Apteka nie ma prawa udostępniać recept hurtowni

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

Ministerstwo Zdrowia przestrzega: to niedopuszczalna praktyka, nawet gdy zostaną zasłonięte dane pacjenta lub tylko podany numer. Grozi za to utrata zezwolenia na prowadzenie placówki.

„Nie ma prawnej możliwości, aby apteki przekazywały recepty lub ich kserokopie do hurtowni farmaceutycznych z danymi identyfikującymi pacjenta” – takie kategoryczne stanowisko przedstawiło ministerstwo w odpowiedzi na wątpliwości aptekarzy dotyczące procederu stosowanego przez niektóre hurtownie. Część z nich przed wysłaniem leku wymaga bowiem od prowadzących placówkę przesłania skanów recept bądź podania ich unikalnego numeru. Chodzi zazwyczaj o rzadkie, drogie leki, których ceny są w Polsce niższe niż w innych krajach. Tajemnicą poliszynela jest, że producenci i współpracujące z nimi hurtownie, reglamentując sprzedaż, chcą zapobiegać zjawisku reeksportu leków i odwróconego łańcucha dystrybucji czytamy we wczorajszym wydaniu Gazety Prawnej.

Przypominamy,  Apteki mają prawo przekazywać dane osobowe pacjentów NFZ-owi,  ponieważ taki obowiązek przekazywania przez apteki danych osobowych pacjentów wynika z przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Ustawa o ochronie danych osobowych określa jedynie ogólne zasady przetwarzania danych osobowych, zaś ich uszczegółowienie znajduje się w innych – branżowych – przepisach prawa. Tym samym ustawa o ochronie danych osobowych odsyła do przepisów szczególnych, regulujących działalność określonych podmiotów i instytucji, wskazujących w jakich przypadkach i w jakim zakresie mogą one przetwarzać dane osobowe, aby obowiązki i uprawnienia nałożone na nie mocą tych przepisów mogły być realizowane.

Narodowy Fundusz Zdrowia działając na podstawie ustawy o z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, uprawniony jest do przetwarzania danych osobowych ubezpieczonych m.in. w celu kontroli rodzaju, zakresu i przyczyny udzielonych świadczeń oraz w celu kontroli przestrzegania zasad legalności, gospodarności, rzetelności i celowości finansowania udzielanych świadczeń zdrowotnych. Dane, które może przetwarzać NFZ to m.in. dane dotyczące apteki realizującej receptę na refundowane leki i wyroby medyczne.

Natomiast zgodnie z art. 62 pkt 3 ustawy apteka ma w szczególności obowiązek przekazywać podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych informacje zawarte w treści poszczególnych recept na refundowane leki i wyroby medyczne. Dodatkowo w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 28 września 2004 r. w sprawie zakresu niezbędnych informacji gromadzonych i przekazywanych przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych określony został zakres niezbędnych informacji, gromadzonych przez apteki i sposób ich rejestrowania. Dlatego jak wynika z powyższego, apteki mają prawo przekazywać dane pacjentów Narodowemu Funduszowi Zdrowia.

Studium dwóch przypadków związanych z ww. materią:

• Przypadek 1

Pytanie jakie wysłał do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych, Główny Inspektor Farmaceutyczny:

…”w związku z kontrolą w jednej ze Spółek prowadzących apteki, dotyczącej ustalenia zgodności przetwarzania danych osobowych z przepisami o ochronie danych osobowych, zwracam się do Pana Inspektora z uprzejmą prośbą o wyrażenie opinii w następującej kwestii. Jak ustalono w toku kontroli, o której mowa powyżej, Spółka zamierza prowadzić Program polegający na udostępnieniu klientom aptek należących do Spółki możliwości posiadania konta w serwisie internetowym Programu, za pośrednictwem którego będzie miał on dostęp do informacji, jakie produkty zakupi w ww. aptekach. Ponadto klient będzie miał możliwość wprowadzenia informacji o produktach zakupionych w innych aptekach oraz zamieszczać informacje o dowolnej treści dotyczące tych produktów. Na życzenie klienta farmaceuta będzie posiadał dostęp do jego konta w momencie dokonania przez niego zakupu produktów w aptece Spółki. Mając dostęp do informacji o zakupionych wcześniej lekach farmaceuta będzie mógł w przypadku stwierdzenia, że właśnie kupowany lek wchodzi w interakcje z którymś z wcześniej zakupionych, poinformować o tym klienta.

Z wyjaśnień pracowników Spółki wynika, iż farmaceuci mają obowiązek weryfikowania recept każdego dnia oraz wydanych na podstawie tych recept leków, czy nie nastąpiła pomyłka podczas wydawania leków. W przypadku stwierdzenia pomyłki farmaceuta ma obowiązek skontaktowania się z pacjentem w celu naprawienia pomyłki. Obecnie dokonuje tego albo za pośrednictwem zakładu opieki zdrowotnej, gdzie wystawiono receptę albo udając się osobiście pod adres pacjenta zamieszczony na recepcie. W momencie wprowadzenia Programu farmaceuta będzie mógł sprawdzić poprzez numer PESEL, jeżeli będzie zamieszczony na recepcie, czy pacjent jest uczestnikiem Programu, a jeżeli tak, będzie mógł zatelefonować na numer telefonu pacjenta znajdujący się na jego koncie. Farmaceuta będzie posiadał dostęp do informacji o produktach zakupionych w aptekach Spółki oraz produktach zakupionych w innych aptekach, o których informacje klient zamieści na swoim koncie. Będzie miał również możliwość zamieszczenia notatki dotyczącej danego produktu w momencie jego zakupu w aptece Spółki. Jak ustalono w toku kontroli, w aptekach należących do Spółki są sprzedawane produkty, o których mowa w art. 86 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. W myśl art. 86 ust. 2 tejże ustawy nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej “wydać natychmiast” – w ciągu 4 godzin; sporządzenie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. Natomiast zgodnie z art. 86 ust. 8 ww. ustawy w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stanowi, iż hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy: wyrobami medycznymi; produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3; środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia; środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania; środkami higienicznymi; przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych; środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego; środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie – spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach. Zgodnie z art. 2a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2014, poz.1429 z późn. zm.) wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających w szczególności na sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta. Zdaniem Spółki prowadzenie Programu jest sprawowaniem opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich. Biorąc pod uwagę, iż Program nie zakłada współpracy przez farmaceutów będących pracownikami aptek Spółki z lekarzami oraz to, że oprócz leków na koncie klienta będą odnotowywane informacje o innych produktach zakupionych w aptekach, wymienione w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego (np. środki higieniczne, kosmetyczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych), uprzejmie zwracam się o opinię, czy rzeczywiście prowadzenie Programu w formie określonej przez Spółkę należy uznać za sprawowanie opieki farmaceutycznej w rozumieniu art. 2a ust. 1 ustawy o izbach aptekarskich. Opinia ta będzie bardzo pomocna w ocenie stanu faktycznego i prawnego dotyczącego ww. Programu niezbędnej dla dokonania rozstrzygnięcia co do podstaw prawnych przetwarzania przez Spółkę danych osobowych w ramach tego Programu.

Odpowiedż GIODO

Zgodnie z informacjami przedstawionymi w piśmie Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych, jedna z kontrolowanych przez ten organ spółek zamierza wprowadzić program umożliwiający klientom należących do niej aptek posiadanie konta w dedykowanym serwisie internetowym. Za pośrednictwem portalu, klienci będą mogli:

1. uzyskać dostęp do informacji, jakie produkty zakupili w aptekach należących do sieci;

2. wprowadzać informacje o produktach zakupionych w innych aptekach, w tym dowolne informacje dodatkowe.

Na życzenie klienta, farmaceuta będzie posiadał dostęp do jego konta. Mając dostęp do informacji o zakupionych wcześniej lekach, farmaceuta będzie mógł sprawdzić, czy zakupione dotychczas produkty nie wchodzą pomiędzy sobą w interakcję oraz – w razie potrzeby – zawiadomić o tym klienta. Farmaceuta będzie miał też możliwość zamieszczenia notatki dotyczącej produktu w momencie jego zakupu w aptece spółki. Ponadto, w przypadku wydania leku niezgodnego z lekiem wskazanym na recepcie, farmaceuta będzie mógł sprawdzić poprzez nr PESEL (o ile znajduje się na recepcie), czy pacjent jest uczestnikiem programu. Jeśli tak, farmaceuta będzie mógł powiadomić pacjenta o zaistniałej niezgodności telefonicznie (numer wskazany na koncie). Obecnie, farmaceuta informuje o tego rodzaju zdarzeniach za pośrednictwem zakładu opieki zdrowotnej, w którym wystawiono receptę, bądź osobiście – udając się pod adres wskazany na recepcie.

W ocenie GIF, wydaje się, że opisany powyższej program nie stanowi formy opieki farmaceutycznej w rozumieniu ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r. poz. 1429 ze zm.; dalej: „u.i.a.”) oraz może naruszać przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: „u.p.f.”).

Zgodnie z art. 2a ust. 1 pkt 7 u.i.a., sprawowanie opieki farmaceutycznej jest jednym z elementów wykonywania zawodu farmaceuty, polegającym na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby również z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania jej określonych efektów poprawiających jakość życia pacjenta.

Przedmiotowy program nie zakłada jednak dokumentowanej współpracy pomiędzy farmaceutą zatrudnionym w aptece spółki a lekarzem, czy też przedstawicielem innego zawodu medycznego, co nie pozwala na zakwalifikowanie go jako formy sprawowania opieki farmaceutycznej. Z opisu programu wynika, że ma on przede wszystkim służyć do śledzenia historii zakupów dokonanych w sieci aptek spółki, zaś od aktywności posiadacza konta zależy, czy w systemie znajdą się informacje o produktach nabytych w innych aptekach. Chodzi przy tym o zakupy wszelkiego rodzaju artykułów dostępnych w aptekach, nie tylko produktów leczniczych. Z kolei, dodatkowa „usługa” polegająca na informowaniu przez farmaceutę o wzajemnym oddziaływaniu na siebie leków zakupionych przez klienta jest w istocie obowiązkiem każdego farmaceuty zatrudnionego w aptece. Wykonywanie zawodu farmaceuty polega w szczególności na wydawaniu produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu w aptekach (art. 2a ust. 1 pkt 3 u.i.a.), co nie jest tożsame z pozbawioną refleksji sprzedażą. Dodatkowo, farmaceuta udziela informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych wydawanych w aptece (art. 2a ust. 1 pkt 6 u.i.a.). Można zatem wyprowadzić wniosek, że farmaceuta wydający lek ma obowiązek zweryfikowania, czy nie będzie on reagował z innymi zażywanymi przez pacjenta preparatami – niezależnie od jego uczestnictwa w programie. W konsekwencji, program wydaje się być narzędziem marketingowym, przedstawiającym realizację ustawowych obowiązków farmaceuty jako unikalną cechę aptek należących do spółki.Choć spółka nie dostarcza informacji w tym zakresie, to nie jest wykluczone, że program zostanie poszerzony o elementy programu lojalnościowego (specjalna oferta rabatowa, wymiana punktów za upominki, informacje o zniżkach na produkty, itp.). W takim przypadku, może naruszyć ustawowy zakaz reklamy aptek oraz i ich działalności. Zgodnie z art. 94a ust. 1 u.p.f., zabroniona jest reklama apteka i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.

W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 sierpnia 2014 r., sygn. akt II GSK 1000/13, stwierdzono, że reklamą (jako taką) jest działalność sprzedawcy polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do określonego zachowania się nabywcy, mająca na celu zwiększenie jego obrotów. W przypadku reklamy produktu leczniczego tym “określonym zachowaniem” będzie zachęcanie do stosowania tego produktu, natomiast w przypadku reklamy apteki lub jej działalności będzie to zachęcanie do korzystania z jej usług. “Zwiększeniem obrotów” sprzedającego będzie w przypadku reklamy produktu leczniczego zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, zaś w przypadku reklamy apteki lub jej działalności będzie to zwiększenie liczby przeprowadzanych przez nią transakcji lub ich wartości.”.

Orzecznictwo Sądów Administracyjnych potwierdziło, że zakazaną reklamę aptek oraz ich działalności stanowią w szczególności programy lojalnościowe. Nierzadko programy takie, oprócz specjalnej oferty handlowej, obejmowały również dostęp do publikacji, portali internetowych zawierających informacje na temat profilaktyki zdrowia, itd. Okoliczności te nie zmieniły jednak oceny programów w świetle art. 94a ust. 1 u.p.f.: „Okoliczność, że oprócz programu rabatowego oferowane są inne jeszcze usługi świadczone przez aptekę, faktycznie również zachęcające do korzystania z określonej apteki, nie zmienia tej oceny, a nawet wzmacnia przekonanie, że te elementy programu także służą celom reklamowym.” (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 stycznia 2015 r., sygn. akt II GSK 1667/13).

Ponadto, zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 4a u.p.f., wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka przekazuje (z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia i systemu informacji medycznej) dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy. Tymczasem, opis programu sugeruje, że dane klientów uczestniczących w programie będą przekazywane pomiędzy aptekami należącymi do spółki. Niewykluczony pozostaje również udział podmiotu trzeciego – przedsiębiorcy obsługującego system informatyczny.

Istnieje zatem prawdopodobieństwo, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni, sprawujący nadzór nad aptekami ogólnodostępnymi w pierwszej instancji, ocenią program negatywnie w świetle art. 103 ust. 2 pkt 4a u.p.f.

• Przypadek 2

Generalnemu Inspektorowi Ochrony Danych Osobowych nie są znane przepisy prawa, które nakładałyby na apteki „obowiązek” przesyłania ww. dokumentów podmiotom odpowiedzialnym za dystrybucję produktów leczniczych, w tym hurtowniom farmaceutycznym. Obrót produktami leczniczymi, w tym zasady i tryb przyjmowania i wydawania tych produktów określony jest przepisami prawa, w szczególności ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. 2008 r. Nr 45 poz. 271 z poźn. zm.), oraz wydanym na jej podstawie rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst pierwotny: Dz. U. z 2002 r. Nr 144 poz. 1216). Co więcej zgodnie z art. 65 ww. ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Przepisy zaś ustawy Prawo Farmaceutyczne, czy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, stanowią przepisy szczególne, wobec uregulowań ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (tekst jednolity: Dz. U. z 2014 r. poz. 1182) zwanej dalej także „ustawą”, i powinny być stosowane w pierwszej kolejności. Zgodnie z § 7 rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, hurtownie farmaceutyczne prowadzi się z uwzględnieniem procedur m.in. w zakresie czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych, których to minimalne wymagania ujęte są w § 8 – i brak jest w tych przepisach unormowań dotyczących praktyki, o jakiej mowa w piśmie Pani Inspektor. Ponadto, ww. procedury nie mogą swymi postanowieniami zmieniać (rozszerzać) postanowień ustawowych. Jednoznacznie zaś – wskazane przez Panią Inspektor – przepisy art. 103a ustawy Prawo farmaceutyczne określają możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy apteka przekazuje, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia, dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy. Podnieść jednocześnie należy, iż ustawa o ochronie danych osobowych nie określa zasad posługiwania się dokumentami. Żaden przepis ustawy o ochronie danych osobowych nie przyznaje organowi ochrony danych osobowych kompetencji do podejmowania rozstrzygnięć, których przedmiotem jest np. nakaz, czy zakaz, udostępnienia dokumentów będących nośnikami przetwarzanych danych. Potwierdza to m.in. wyrok z dnia 6 września 2005 r. (sygn. II SA/Wa 825/05) Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w którym wskazano, że „W ustawie o ochronie danych osobowych brak jest przepisów obligujących administratora do udostępnienia dokumentów zawierających dane osobowe. Ustawodawca posługuje się pojęciem »udostępnienia«, odnosząc je zawsze do danych osobowych, a nie zawierających je dokumentów.” W aspekcie natomiast danych osobowych ujętych w treści recept, uprzejmie wyjaśniam, iż w sprawach dotyczących przypisania określonym informacjom statusu danych osobowych prezentowane w orzecznictwie sądowym tak krajowym, jak i europejskim (zwłaszcza krajów UE) aktualne interpretacje zmierzają do rozszerzenia zakresu informacji, które uznawane są za dane osobowe, co w sposób oczywisty sprzyja zapewnieniu możliwości realizacji praw osób, których te informacje dotyczą, także na gruncie przepisów dotyczących ochrony danych osobowych. W rozumieniu art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Osobą możliwą do zidentyfikowania jest osoba, której tożsamość można określić bezpośrednio lub pośrednio, w szczególności przez powołanie się na numer identyfikacyjny albo jeden lub kilka specyficznych czynników określających jej cechy fizyczne, fizjologiczne, umysłowe, ekonomiczne, kulturowe lub społeczne. Ponadto, art. 6 ust. 3 ustawy o ochronie danych osobowych stwierdza, iż informacji nie uważa się za umożliwiającą określenie tożsamości osoby, jeżeli wymagałoby to nadmiernych kosztów, czasu lub działań. Tym samym natomiast, za daną osobową można by uznać także np. numer recepty. Jednocześnie jednak ocena statusu określonych informacji jako danych osobowych w rozumieniu art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy w pierwszej kolejności należy do ich administratora. To bowiem administrator danych może i powinien w pierwszej kolejności określić, czy znajdujące się w jego posiadaniu informacje mogą prowadzić do zidentyfikowania osoby fizycznej, czy też wymagałoby to jego nadmiernych kosztów, czasu lub działań. Organ do spraw ochrony danych osobowych może natomiast dokonać takiej oceny jedynie po przeprowadzeniu stosownego postępowania w sprawie i jedynie w formie decyzji administracyjnej. Dopiero bowiem przeprowadzenie takiego postępowania pozwoliłoby organowi na dokonanie stosownej oceny w tym względzie, zwłaszcza w aspekcie poznanych w jego trakcie możliwości organizacyjnych i technicznych administratora danych, czy zasad postępowania z danymi w odniesieniu do wewnętrznej organizacji administratora. Jednocześnie uprzejmie proszę Panią Inspektor o informowanie o podjętych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny czynnościach, czy ustaleniach w przedmiocie sprawy, albowiem będą one mogły mieć wpływ na rozstrzygnięcia prowadzonych przez organ do spraw ochrony danych osobowych postępowań administracyjnych.