Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 marca 2017

I. Statystyki projektu XXXII obwieszczenia

1. Ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 69 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN), w tym:
   • 59 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach listy aptecznej,
   • 1 wyrób medyczny (unikalny kod EAN) w ramach listy aptecznej,
   • 6 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach katalogu chemioterapii,
   • 3 produkty lecznicze (unikalne kody EAN) w ramach programów lekowych.
2. Dla 64 produktów (unikalnych kodów EAN) obniżono urzędowe ceny zbytu
   • w tym dla 64 produktów w ramach listy aptecznej (od 130,68 zł do 0,02 zł).
3. Dla 5 produktów (unikalnych kodów EAN) podwyższono urzędowe ceny zbytu.
4. Dla 266 produktów (unikalnych kodów EAN) spadnie dopłata pacjenta (od 76,84 zł do 1 gr).
5. Dla 341 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 33,90 zł).
6. Dla 476 produktów (unikalnych kodów EAN) spadną ceny detaliczne brutto (od 138,93 zł do 1 gr).
7. Dla 82 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 364,28 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres w XXX obwieszczeniu nie znajdzie się 30 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) obecnych w poprzednim obwieszczeniu.

II. Zmiany na liście aptecznej

1. Spiolto Respimat (olodaterolum + tiotropium) we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18. roku życia.
2. Ultibro Breezhaler (indakaterol + glikopironium) we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18. roku życia.
3. Anoro (umeclidinowy bromek + wilanterol) we wskazaniu przewlekła obturacyjna choroba płuc – leczenie podtrzymujące u pacjentów powyżej 18. roku życia.

III. Zmiany w programach lekowych

1. LECZENIE PRZETOCZENIAMI IMMUNOGLOBULIN W CHOROBACH NEUROLOGICZNYCH (ICD-10: G61.8, G62.8,G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0, M33.1, M33.2) – w opisie programu wprowadzono zmiany, które postulowała konsultant krajowy ds. neurologii prof. dr hab. Danuta Ryglewicz oraz środowisko neurologów: doprecyzowano kryteria kwalifikacji w przypadku dwóch jednostek chorobowych – zapalenia mózgu z przeciwciałami przeciw antygenom neuronalnym oraz choroby Devica, a także w schemacie dawkowania immunoglobulin i badań, które są wykonywane w trakcie kwalifikacji pacjenta do leczenia w programie oraz w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
2. LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI (ICD-10 D 80, W TYM: D 80.0, D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6, D 80.8, D 80.9; D 81 W CAŁOŚCI; D 82, W TYM: D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9; D 83, W TYM:D 83.0, D 83.1, D 83.3, D 83.8, D 83.9; D 89) – mając na uwadze stanowisko konsultanta krajowego ds. immunologii klinicznej prof. dr. hab. med. Macieja Siedlara oraz dobro małych pacjentów, wprowadzono zmiany w opisie programu. Zgodnie z nowym opisem kryteria kwalifikacji do programu obejmują:
   • rozpoznanie pierwotnych zaburzeń odporności – według definicji WHO (World Health Organization na podstawie klasyfikacji IUIS: Frontiers in Immunology, 2011; 2: 54),
   • wykluczenie innych przyczyn zaburzeń odporności,
   • stężenie IgG poniżej dolnej granicy normy dla wieku (z wyjątkiem D80.3 i D80.6) jest wskazaniem do rozpoczęcia terapii substytucyjnej.
3. LECZENIE REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ICD-10 M 05, M 06, M 08) – główne zmiany w programie:

• kwalifikacja pacjentów z RZS do terapii inhibitorem TNF alfa lub tocilizumabem po niepowodzeniu terapii co najmniej dwoma LMPCh/lekami immunosupresyjnymi zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące w monoterapii lub terapii łączonej (w tym niepowodzenie terapii metotreksatem),
• do leczenia (w części dotyczącej MIZS) będą mogli być kwalifikowani pacjenci w wieku 18 lat i powyżej, jeżeli spełnią kryteria włączenia do programu leczenia MIZS w przypadku, w którym obraz choroby nie odpowiada RZS lub ŁZS, lub ZZSK,
• zmienią się kryteria poprawy po 12 pierwszych miesiącach terapii – na opisane w programie w części dotyczącej MIZS kryteria ACR Pediatric 50

4. LECZENIE ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW O PRZEBIEGU AGRESYWNYM (ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3) – główne zmiany w programie:

• wykreślono kryteria rozpoznania ŁZS wg Bennetta i oparto się na kryteriach CASPAR,
• zmieniły się kryteria aktywnej i ciężkiej postaci choroby – zarówno u pacjentów z postacią obwodową ŁZS (opisanie 4 alternatywnych kryteriów, jakie musi spełnić pacjent przy kwalifikacji), jak i z postacią osiową (dodano wartość ASDAS, która może zostać określona zamiast wartości BASDAI) i co z tym związane – zmieniły się kryteria adekwatnej odpowiedzi na leczenie po 3 i 6 miesiącach terapii,
• uwzględniono zapalenie przyczepów ścięgnistych przy ocenie stopnia aktywności i ciężkości choroby u pacjentów z postacią obwodową ŁZS,
• pacjenci z postacią osiową ŁZS muszą stosować co najmniej dwa NLPZ, z których każdy był zastosowany w maksymalnej rekomendowanej lub tolerowanej przez chorego dawce przez co najmniej 4 tygodnie w monoterapii,
• określono czas leczenia daną substancją czynną w ramach programu przy pierwszym podawaniu leku biologicznego – maksymalnie 18 miesięcy.

5. LECZENIE CERTOLIZUMABEM PEGOL PACJENTÓW Z CIĘŻKĄ, AKTYWNĄ POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII OSIOWEJ (SPA) BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-10 M 46.8) – zmieniono treść programu, aby dostosować go względem programów lekowych B.33., B.35., B.36. Zmiany mają charakter porządkujący i organizacyjny.

Ponadto we wszystkich reumatologicznych programach lekowych wprowadzono zmiany:

• pacjenci, którym grozi kalectwo lub zagrożone jest ich życie, mogą być kwalifikowani do leczenia biologicznego w ramach programu, nawet jeśli nie spełniają części kryteriów. Warunek: leczenie musi być zgodne z aktualnie obowiązującymi rekomendacjami oraz wiedzą medyczną (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
• zmieniły się przeciwwskazania do udziału w programie. Teraz będą wynikały z przeciwwskazań do stosowania, które są określone w ChPL poszczególnych leków ujętych w programie lekowym, z uwzględnieniem rekomendacji towarzystw reumatologicznych;
• pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK będą mogli zastosować jeden inhibitor TNF alfa więcej, jeśli przyczyną odstawienia przynajmniej jednego z nich była nietolerancja lub działania niepożądane;
• lekarz prowadzący będzie decydował o długości leczenia, dawkowaniu oraz częstości podawania leku biologicznego, jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej) i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, a następnie ponownie nastąpiła poprawa;
• leczenie daną substancją czynną będzie kontunuowanie w uzasadnionych sytuacjach klinicznych, jeśli chory nie uzyska konkretnych kryteriów poprawy (w zależności od jednostki chorobowej), szczególnie u pacjentów z wyjściową bardzo dużą aktywnością choroby i/lub występowaniem czynników złej prognozy (do decyzji Zespołu Koordynacyjnego do Spraw Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych);
• przy dawkowaniu leków biologicznych zostały uwzględnione rekomendacje towarzystw reumatologicznych.

6. LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY (ICD-10 C43) – dostępna do tej pory monoterapia wemurafenibem została zastąpiona terapią skojarzoną z zastosowaniem wemurafenib z kobimetynibem.

7. LECZENIE CZERNIAKA SKOJARZONĄ TERAPIĄ  DABRAFENIBEM  i TRAMETYNIBEM  (ICD-10 C43)  – dostępna do tej pory monoterapia dabrafenibem została zastąpiona terapią skojarzoną z zastosowaniem dabrafenibu i trametynibu.

8. LECZENIE WRODZONYCH ZESPOŁÓW AUTOZAPALNYCH (ICD-10 E85, R50.9, D89.8, D89.9) – kryteria kwalifikacji do programu zostały rozszerzone o wskazanie off-label: inne wrodzone zespoły autozapalne: (TRAPS, FMF, po nieskuteczności leczenia maksymalną tolerowaną dawką kolchicyny), poligenowe zespoły autozapalne mediowane przez IL1 (zespól Schnizler) oraz amyloidoza wtórna, zależna od zmian autozapalnych.

Zobacz: Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 marca 2017 r.

Źródło : mz/nra