Ministerstwo Zdrowia pracuje nad nowelizacją prawa farmaceutycznego.

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

Ministerstwo Zdrowia pracuje nad nowelizacją prawa farmaceutycznego.

Planowane jest m.in. ograniczenie sprzedaży w aptekach jedynie do wyrobów farmaceutycznych, co spowoduje, że znikną np. kosmetyki. Także wprowadzenie stałej opłaty za wydanie leku, którą poniesie pacjent oraz zakaz sprzedaży leków na stacjach benzynowych i w sklepach.

Marek Tomków z Naczelnej Rady Aptekarskiej zwraca uwagę, że według raportów – np. Austriackiego Instytutu Zdrowia – wszelkie deregulacje, które próbowano wprowadzać na rynku aptek w krajach Europy Zachodniej, nie przyniosły obniżki cen leków. – Za poziom cen w Polsce odpowiedzialne są leki refundowane. Apteki mogą się ścigać na ceny tylko w przypadku leków nierefundowanych – dodaje.

Zgadza się z nim Marcin Piskorski ze Związku Pracodawców Aptecznych i dodaje, że na razie nie są znane szczegóły projektu ministerstwa. – Zapowiedzi są na tyle enigmatyczne, że ciężko się do nich odnieść – mówi.

W związku z nowelizacją prawa farmaceutycznego:

ZARZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 19 października 2016 r.w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Na podstawie art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy z dnia 8 sierpnia 1996 r. o Radzie Ministrów (Dz. U. z 2012 r.poz. 392 oraz 2015 r. poz. 1064) zarządza się, co następuje:

1. 1. Powołuje się Zespół do spraw opracowania projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, zwany dalej „Zespołem”.

Zespół jest organem opiniodawczo-doradczym ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Do zadań Zespołu należy w szczególności:

1) dokonanie analizy przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.poz. 271, z późn. zm.2)) pod kątem:

a) zmian wynikających z bieżących potrzeb prawidłowego stosowania prawa,
b) spójności z prawem Unii Europejskiej;

2) przygotowanie projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw na podstawie zaakceptowanych przez Przewodniczącego rozwiązań.

3. 1. W skład Zespołu wchodzą :

1) Przewodniczący Zespołu – Krzysztof Łanda – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia;

2) Zastępca Przewodniczącego – Ewa Warmińska – Zastępca Dyrektora w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia;

3) Członkowie Zespołu:

a) Anna Sołtys – Radca prawny w Departamencie Prawnym w Ministerstwie Zdrowia,
b) Maciej Ziółkowski – Główny specjalista ds. legislacji w Departamencie Prawnym w Ministerstwie Zdrowia,
c) Katarzyna Piotrowska-Radziewicz – Naczelnik Wydziału Organizacyjno-Prawnego w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia,
d) Marta Wojdyr – Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia,
e) Paulina Sosin-Ziarkiewicz – Dyrektor Departamentu Prawnego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym,

f) Anna Polit – Naczelnik Wydziału ds. Inspekcji Obrotu Hurtowego w Departamencie Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym,
g) Leszek Maliszewski – Zastępca Dyrektora Inspekcji ds. Wytwarzania w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym,
h) Jakub Banaszek – Doradca Ministra,
i) Katarzyna Postek-Kaczmarczyk – Zastępca Dyrektora Departamentu Prawnego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
j) Maja Jamiołkowska – Dyrektor Departamentu Zmian Porejestracyjnych i Rejestracji Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
k) Mateusz Mądry – Zastępca Dyrektora Departamentu Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów leczniczych Weterynaryjnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
l) Paweł Szoka – Dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji i Monitorowania działań Niepożądanych Produktów Leczniczych.
m) Wojciech Olszewski – Radca prawny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
n) Iwona Kossakowska – Naczelnik Wydziału do Spraw Suplementów Diety oraz Środków Spożywczych Wzbogacanych w Głównym Inspektoracie Sanitarnym,
o) Alicja Walkiewicz – Ekspert Wydziału do Spraw Suplementów Diety oraz Środków Spożywczych Wzbogacanych w Głównym Inspektoracie Sanitarnym,
p) Izabela Burzyńska – Główny Specjalista w Wydziale do Spraw Merytorycznych w Zakresie Prawa Żywnościowego oraz Kosmetyków w Departamencie Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia w Głównym Inspektoracie Sanitarnym,
r) Michał Ilnicki – Dyrektor Departamentu Zapobiegania oraz Zwalczania Zakażeń i Chorób Zakaźnych u Ludzi w Głównym Inspektoracie Sanitarnym,
s) Barbara Turowska – Dyrektor Departamentu Monitoringu w Krajowej Radzie Radiofonii i Telewizji,
t) Lidia Żebrowska – Ekspert w Departamencie Strategii Biura Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji.
Członek Zespołu, niebędący pracownikiem Ministerstwa Zdrowia, przed powołaniem w jego skład wyraża pisemną zgodę na udział w pracach Zespołu.
W pracach Zespołu mogą uczestniczyć – w zależności od potrzeb – również inne osoby, niewymienione w ust. 1, zaproszone przez Przewodniczącego Zespołu lub przez jego Zastępcę.

4. 1. Pracami Zespołu kieruje Przewodniczący, a w razie jego nieobecności Zastępca Przewodniczącego.

Posiedzenia Zespołu zwołuje Przewodniczący lub Zastępca Przewodniczącego z inicjatywy własnej lub na wniosek członka Zespołu.

5. 1. Zespół obraduje na posiedzeniach, które odbywają się w siedzibie Ministerstwa Zdrowia.

Przewodniczący Zespołu lub jego Zastępca może wyodrębnić ze składu Zespołu podzespoły uprawnione do realizacji poszczególnych zadań określonych przez Przewodniczącego.

6. 1. Zastępca Przewodniczącego odpowiada za przedstawianie do akceptacji Przewodniczącemu Zespołu propozycji rozwiązań, o których mowa w § 2 pkt Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia – 2 – Poz. 109

Na podstawie zaakceptowanych przez Przewodniczącego rozwiązań, Zespół przygotowuje propozycje brzmienia poszczególnych przepisów.

7. 1. Przewodniczący Zespołu przedkłada, w formie pisemnej, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, o którym mowa w § 2 pkt 2.

Z dniem przedłożenia projektu, o którym mowa w ust. 1, Zespół ulega rozwiązaniu.

8. 1. Obsługę techniczno-organizacyjną Zespołu zapewnia Departament Polityki Lekowej i Farmacji.

Z tytułu wykonywania zadań Zespołu Przewodniczącemu, jego Zastępcy, Członkom oraz osobom, o których mowa w § 3 ust. 3, nie przysługuje wynagrodzenie.

9. Wydatki związane z działalnością Zespołu są pokrywane z budżetu państwa, z części 46 – Zdrowie, dział – Ochrona Zdrowia, rozdział 85195 – Pozostała działalność, z części pozostającej do dyspozycji Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
10. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Stanowisko Naczelnej Rady Aptekarskiej

Naczelna Rada Aptekarska z uznaniem przyjmuje propozycje parlamentarnego zespołu ds. regulacji rynku farmaceutycznego, zawarte w projekcie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne.

Projekt zakłada przeniesienie na farmaceutów odpowiedzialności za prowadzenie aptek, co w praktyce oznacza powrót do tradycyjnej roli apteki, traktowanej jako placówki ochrony zdrowia, a nie sklepu oferującego sprzedaż leków. Projekt zakłada również ograniczenie do czterech liczby aptek prowadzonych przez jeden podmiot – jeśli dany podmiot prowadzi już cztery apteki, nie otrzyma zezwolenia na prowadzenie kolejnej.

Kolejną propozycją jest wprowadzenie kryterium geograficzno-demograficznego, uwzględniającego liczbę 3 tys. mieszkańców przypadających na jedną aptekę. Nie będzie ono jednak stosowane w województwach o mniejszej liczbie aptek. W tych regionach zezwolenie otrzyma podmiot, który otworzy aptekę w odległości 1 km od obecnie funkcjonującej.

Projekt reguluje także kwestię wydawania zezwoleń na prowadzenie apteki. Prawo do uzyskania zezwolenia będzie przysługiwało m.in. farmaceucie prowadzącemu jednoosobową działalność gospodarczą, a także farmaceutom działającym w ramach niektórych rodzajów spółek.

Zawarte w projekcie rozwiązania od wielu lat obowiązują w systemach prawnych dojrzałych państw europejskich, m.in. Niemiec i Francji. Wspomniane regulacje służą bezpieczeństwu lekowemu tych krajów, a ich beneficjentami są przede wszystkim pacjenci.

Wprowadzenie tych zapisów na grunt polskiego prawodawstwa ma na celu uporządkowanie rynku farmaceutycznego, m.in. poprzez zahamowanie nielegalnego wywozu leków, czy nieuczciwych praktyk rynkowych wymierzonych przeciwko pacjentom. Ich zadaniem jest także ochrona przed monopolizacją strategicznego segmentu rynku, jakim jest dystrybucja leków.

W naszej ocenie wprowadzenie takich regulacji jest całkowicie zgodne zarówno z zapisami Konstytucji RP, jak i szeroko rozumianego prawodawstwa europejskiego. W żaden sposób nie hamują one zdrowej i uczciwej konkurencji, jednocześnie eliminując działania będące patologią.

Propozycje przedstawione przez parlamentarny zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego odczytujemy jako wyraz ogromnej odpowiedzialności za losy polskich pacjentów i tysięcy funkcjonujących na tym rynku przedsiębiorców.

(NRA,Polskie Radio,Ministerstwo Zdrowia)