Nowy/e od 2017 Projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2017 r., Bezpłatne leki dla seniorów od 1 stycznia 2017 r. – projekt wykazu;

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

Projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2017 r.

W porównaniu do XXX obwieszczenia, obowiązującego od 1 listopada 2016 r., projekt XXXI obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:

I. Statystyki projektu XXXI obwieszczenia

a) Ogółem do obwieszczenia zostaną dodane 84 produkty lecznicze (unikalne kody EAN), w tym:
1. 60 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach listy aptecznej,
2. 11 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach katalogu chemioterapii,
3. 13 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach programów lekowych.
b) Dla 173 produktów (unikalnych kodów EAN) zostanie dodane wskazanie off-label.
c) Dla 110 produktów (unikalnych kodów EAN) wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu,
1. w tym dla 79 produktów w ramach listy aptecznej (od 340,20 zł do 0,01 zł).
d) Dla 9 produktów (unikalnych kodów EAN) wprowadzono podwyższenie urzędowych cen zbytu.
e) Dla 506 produktów (unikalnych kodów EAN) spadnie dopłata pacjenta (od 106,15 zł do 1 gr).
f) Dla 375 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 172,88 zł).
g) Dla 475 produktów (unikalnych kodów EAN) spadną ceny detaliczne brutto (od 364,28 zł do 1 gr)
h) Dla 310 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 7,59 gr).
i) W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w XXX obwieszczeniu nie znajdzie się 18 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) obecnych w poprzednim obwieszczeniu.

II. Nowe substancje czynne:1. W ramach listy aptecznej zostały objęte refundacją:

Nowe substancje czynne:

Atozet (ezetimibum + atorvastatinum) we wskazaniu hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej;

W ramach katalogu chemioterapii zostały objęte refundacją:
- Akynzeo (netupitantum + palonosetronum) we wskazaniu do stosowania u dorosłych pacjentów wymagających profilaktyki nudności i wymiotów związanych z chemioterapią przeciwnowotworową o wysokim potencjale emetogennym zawierającą cisplatynę w dawce równej lub wyższej niż 50 mg/m2.
W ramach programów lekowych zostały objęte refundacją:

Nowe programy lekowe:

1. Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.1 – substancja czynna: ruksolitynib;
2. Leczenie certolizumabem pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (spa) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zzsk (ICD-10 M 46.8) – substancja czynna: certolizumab pegol;
3. Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu a (ICD-10 I61, I63, I69) – substancja czynna: toksyna botulinowa;
4. Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46) – substancja czynna: lenalidomid;
5. Leczenie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (ICD-10 C 25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.6, C 25.7, C 25.8, C 25.9) substancja czynna: nanocząsteczkowy kompleks paklitakselu z albuminą;
6. Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych – substancja czynna: anakinra;
7. Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem (ICD-10 C44) – substancja czynna: wismodegib;
8. Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (ICD-10 J84.1) – substancja czynna: pirfenidon.

Zmiany w programach lekowych

1. Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51) – program został całkowicie zmieniony udostępniając pełną terapię infliksymabem w leczeniu WZJG obejmującą 6-tygodniową terapię indukcyjną oraz 12-miesięczne leczenie podtrzymujące dla populacji osób dorosłych i dzieci zastępując dostępne do tej pory jedynie ratunkowe leczenie trwające 6 tygodni dla osób dorosłych.
2. Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K 50) – czas leczenia podtrzymującego infliksymabem (Inflectra, Remsima) został aż dwukrotnie wydłużony z 12 do 24 miesięcy. Ponadto lek Humira (adalimumab) został udostępniony dla populacji pediatrycznej.
3. Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) – dla leku Tysabri (natalizumab) zostało przyznane wskazanie off-label dla populacji 12-18 lat.
4. Leczenie wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3) – od 1 stycznia 2017 r. modyfikacji ulegnie kryterium włączenia do programu w zakresie ostrości wzroku – od 1 stycznia 2017 r. do programu będą mogli być włączeni pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w leczonym oku od 0,2 do 0,8 określoną według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS); dodane zostało kryterium włączenia polegające na tym, że pacjent przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie ma istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka.

Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2017 r.

Zgłaszanie ew. uwag do projektu obwieszczenia do 27 grudnia 2016 r. do godz. 12:00.

dfgffsgfs11

Bezpłatne leki dla seniorów od 1 stycznia 2017 r. – projekt wykazu

Zgodnie z projektem listy bezpłatnych leków dla seniorów od 1 stycznia 2017 r. zostaną objęte refundacją preparaty insulin ludzkich i analogów szybkodziałających z grupy limitowej 14.1, Hormony trzustki – insuliny ludzkie i analogi insulin ludzkich. Ponadto do wykazu dodano leki zawierające substancję czynną pramipexolum do stosowania w leczeniu pacjentów z objawami idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych, w monoterapii (bez lewodopy) lub w skojarzeniu z lewodopą, tzn. w czasie trwania choroby, do jej późnych okresów, kiedy działanie lewodopy słabnie lub staje się nierówne i występują wahania skuteczności leczenia (wyczerpanie dawki lub efekt przełączania-zjawisko „on-off”).Na liście znalazł się również lek zawierający umeclidinii bromidum do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w ramach leczenia podtrzymującego.W projekcie listy bezpłatnych leków dla seniorów nie znajdują się niesterydowe leki przeciwbólowe zawierające naproksen. Spośród wielu leków obecnych na tej liście stosowanych u pacjentów z chorobą i zespołem Parkinsona usunięto leki zawierające substancję czynną biperidenum.Lista zwiększyła się o 8 nowych pozycji kodów EAN leków będących odpowiednikami leków już wcześniej obecnych w tym wykazie.

Składanie wniosków o założenie konta w Systemie Obsługi List Refundacyjnych

Od 1 stycznia 2017 r. rozpocznie się wdrażanie systemu teleinformatycznego, zapewniającego pełną obsługę procesu refundacyjnego. Celem Systemu Obsługi List Refundacyjnych jest przetwarzanie danych niezbędnych do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.To właśnie za pomocą SOLR wnioskodawca (w rozumieniu ustawy refundacyjnej), po uprzednim założeniu konta, będzie mógł złożyć w związku z art. 24 ust.1 ustawy refundacyjnej:

– wnioski objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu,
– wnioski o podwyższenie i obniżenie ceny,
– wnioski o skrócenie obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Dzięki wprowadzeniu SOLR cały proces zostanie zinformatyzowany, a wnioskodawca będzie miał wgląd w dokumentację na poszczególnych etapach rozpatrywania wniosku.Uszczegółowione zostały także przepisy w zakresie funkcjonowania Komisji Ekonomicznej i obowiązków AOTMiT w kontekście wprowadzonego systemu SOLR.

Zasady składania wniosków

Przed złożeniem wniosku o założenie konta w SOLR , MZ prosi o wcześniejsze założenie konta w Systemie Administracji P2. Jest ono niezbędne do poprawnego uwierzytelnienia użytkowników w SOLR. Dzięki niemu będą mieli Państwo możliwość m.in. dostępu do swoich danych, resetowania albo zmieniania hasła.System Administracji pozwala na wykonywanie czynności administracyjnych dotyczących tożsamości i podpisywania dokumentów z jednego miejsca. Funkcjonalności Systemu Administracji w zakresie uwierzytelniania użytkowników i podpisu elektronicznego będą wykorzystywane na potrzeby systemów wchodzących w skład projektów P1 i P2. Dzięki temu zmniejszymy liczbę posiadanych przez Państwa kont umożliwiających korzystanie z systemu Administracji Publicznej oraz zminimalizujemy konieczność podawania przez Państwa danych, niezbędnych do pełnego korzystania z funkcjonalności udostępnionych w różnych systemach na platformach P1 oraz P2, m. in. w Systemie Obsługi List Refundacyjnych.

– Zarejestruj się w Systemie Administracji.
– Szczegółowy podręcznik oraz instrukcja.

Opłatę za złożenie wniosku o założenie konta w Systemie Obsługi List Refundacyjnych należy wnieść na numer konta bankowego Ministerstwa Zdrowia:69 1010 1010 0013 1322 3100 0000W tytule przelewu prosimy podać nazwę wnioskodawcy oraz dopisek: opłata za założenie konta SOLR.Po dopełnieniu wszystkich formalności zostanie założone tzw. konto administratora lokalnego wnioskodawcy. Osoba wskazana we wniosku będzie miała możliwość zakładania kont oraz nadawania odpowiednich uprawnień pozostałym pracownikom danego wnioskodawcy.Do wniosku składanego w wersji papierowej prosimy o dołączenie na nośniku elektronicznym wypełnionego formularza wniosku o założenie konta w SOLR (w wersji edytowalnej). dfgffsgfs11 Planowane zmiany w programie lekowym dot. leczenia wysiękowej postaci AMD

Od 1 maja 2015 r. pacjenci z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem mają dostęp do refundowanej terapii lekami Eylea (aflibercept) i Lucentis (ranibizumab) w ramach programu lekowego „Leczenie wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3)”.

Celem wprowadzenia nowego programu lekowego było zapewnienie pacjentom z wysiękową postacią AMD większej dostępności do skutecznego leczenia za pomocą iniekcji doszklistkowych leków anty-VEGF (z zachowaniem odpowiedniej częstości podań leku i monitorowania stanu pacjenta leczonego w programie).Nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością terapii sprawuje Zespół Koordynacyjny do Spraw Leczenia Neowaskularnej (Wysiękowej) Postaci Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem powołany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.Po ponad roku funkcjonowania programu lekowego dokonano analizy danych z tego programu. Zespół Koordynacyjny zgłosił ministrowi zdrowia potrzebę zmian zapisów programu, polegających przede wszystkim na:

– modyfikacji kryterium włączenia do programu w zakresie ostrości wzroku – od 1 stycznia 2017 r. do programu będą mogli być włączeni pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w leczonym oku od 0,2 do 0,8 określoną według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS),
– wprowadzeniu kryterium kwalifikacji zakładającym, że przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie ma istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna),
– zmianie w kryteriach wyłączenia z programu definicji progresji choroby – od 1 stycznia 2017 r. będzie to pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) do wartości < 0,2 określonej według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS) utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące lub obecność trwałego uszkodzenia struktury dołka, która uniemożliwia uzyskanie u pacjenta stabilizacji lub poprawy czynnościowej (istotne uszkodzenie struktury jest zdefiniowane jako obecne zwłóknienie lub atrofia w dołku albo istotna przewlekła tarczowata blizna),
– dodaniu kryterium wyłączenia z programu pacjentów, którzy z nieuzasadnionych powodów nie zgłaszają się na określone przez program minimum 2 kolejne punkty kontrolne,
– zmodyfikowaniu warunków zmiany leku w programie lekowym – w przypadku braku skuteczności dotychczasowej terapii lekarz prowadzący (bez wymogu uzyskania zgody Zespołu Koordynacyjnego) będzie mógł zmienić dotychczas podawany lek (pod warunkiem niespełnienia kryteriów wyłączenia z programu) na lek z inną substancją czynną finansowaną w ramach programu, jednak nie wcześniej niż po 7 iniekcjach tego samego leku.

Wszystkie zmiany w programie zostały zaaprobowane przez prof. Marka Rękasa, Konsultanta Krajowego w dziedzinie okulistyki. Ich wprowadzenie sugerował również Andrzej Jacyna, p.o. Prezesa NFZ.Obecnie program realizuje 134 świadczeniodawców. Dane dotyczące liczby wniosków zakwalifikowanych do programu (pacjenci oczekujący na leczenie), liczby pacjentów leczonych (programy w toku), wyłączonych z programu (programy zakończone) i pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia do programu (wnioski odrzucone) przedstawia poniższa tabela (na podstawie danych z SMPT z dnia 16 grudnia 2016 r.):

Liczba wniosków zakwalifikowanych	Liczba programów w toku	Liczba programów zakończonych	Liczba wniosków odrzuconych
2 442	10 759	612	1 930

dfgffsgfs11

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do programu lekowego przed 1 stycznia 2017 r. utrzymują prawo do leczenia w programie lekowym.Obecnie w ramach grupy JGP – B84 Małe zabiegi witreoretinalne istnieje możliwość finansowania iniekcji doszklistkowych innego leku anty-VEGF – bewacyzumabu (Avastin) – m.in. pacjentom, którzy nie kwalifikują się do ww. programu lekowego. Leczenie szpitalne w zakresie okulistyki świadczone jest nieodpłatnie w placówkach, które posiadają kontrakt z NFZ w powyższym zakresie.Obecnie trwają rozmowy z Narodowym Funduszem Zdrowia zmierzające do umożliwienia pacjentom z AMD większego dostępu do leczenia innego niż w programie lekowym – w ramach nowej grupy z wyodrębnionymi środkami finansowymi na leczenie AMD.