Recesja na horyzoncie a ci przyjaciele mają się dobrze i nie są to chińczycy

Ostatnia aktualizacja 20 sierpnia 2022

Po licznych redukcjach zatrudnienia w branży biotechnologicznej jako konsekwencji m.in. boomu covidowego, które miały miejsce wiosną tego roku, duże firmy w większości idą do przodu rozpychając się, podczas gdy niektóre z mniejszych zmagają się z optymalizacją operacji i cięciem kosztów.

Można oczekiwać dalszych redukcji zatrudnienia, a także większej liczby fuzji i przejęć, ponieważ niektórzy analitycy finansowi twierdzą, że Stany Zjednoczone znajdują się – lub wkrótce znajdą się – w recesji, definiowanej jako dwa kolejne kwartały malejącego wzrostu gospodarczego, ponieważ Zarząd Rezerwy Federalnej USA podniósł podstawową stopę procentową kredytów o 1,75% – wzrost o 0,75 punktu procentowego – z dniem 16 czerwca. Z kolei NASDAQ, powołując się na wydatki konsumenckie, przewiduje, że recesja “prawdopodobnie nie nastąpi przez co najmniej najbliższy rok.”

I w tych okolicznościach przyrody dnia 29 czerwca 2022 – amerykański Pfizer Inc i niemiecki BioNTech SE ogłosiły, że zawarły nową umowę na dostawę szczepionek z rządem USA. W ramach umowy rząd USA otrzyma 105 mln dawek 30 µg, 10 µg i 3 µg. Potencjalnie obejmuje to dostosowaną do Omikronu szczepionkę dla dorosłych COVID-19, jeśli zostanie zatwierdzona przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (“FDA”). Dostawa dawek szczepionki ma się rozpocząć już pod koniec lata 2022 r. i będzie trwała przez czwarty kwartał tego roku.

Rząd USA zapłaci obu firmom 3,2 mld USD po otrzymaniu pierwszych 105 mln dawek szczepionki. W ramach umowy rząd USA ma opcję zakupu dodatkowych 195 mln dawek. Dzięki temu potencjalna suma wynosi 300 milionów dawek szczepionki.

“Ponieważ wirus nadal ewoluuje, ta nowa umowa dostawy będzie miała kluczowe znaczenie dla zapewnienia ludziom w całym kraju dostępu do szczepionek, które mogą zapewnić potencjalną ochronę przed obecnymi, jak i przyszłymi wariantami” – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny firmy Pfizer. “Szczepionki pozostają kluczowe dla ochrony ludzi w każdym wieku przed COVID-19. Nadal jesteśmy dumni z naszego stałego partnerstwa z rządem USA w walce z pandemią oraz z wkładu, jaki możemy wnieść dzięki szczepionkom w USA i na całym świecie.”

“Ta umowa na dostawy pozwoli nam dostarczyć dodatkowe dawki szczepionki obywatelom USA i pomoże zająć się kolejną falą COVID-19. O ile agencja zatwierdzi zaadaptowaną szczepionkę, w przesyłce znajdzie się również szczepionka zaadaptowana przez Omikron. Wierzymy, że odegra to ważną rolę w rozwiązaniu problemu szybko rozwijającego się wariantu Omikronu – powiedział Sean Marett, dyrektor zarządzający i dyrektor handlowy w BioNTech. “Doceniamy ciągłe partnerstwo rządu USA i podzielamy cel, jakim jest zakończenie tej pandemii”.

W dniu 25 czerwca 2022 r. firmy Pfizer i BioNTech ogłosiły dane regulacyjne wykazujące bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwóch kandydatów na szczepionkę dostosowaną do Omicronu. Dane te zostały udostępnione organom regulacyjnym, w tym FDA. Planowane jest już złożenie wniosku o zatwierdzenie w trybie pilnym w USA. Obie firmy rozpoczęły produkcję kandydatów na szczepionki zaadaptowanych przez Omikron na własne ryzyko, tak aby mogły rozpocząć wysyłkę szybko po zatwierdzeniu lub licencjonowaniu, gdy tylko pojawi się rekomendacja amerykańskich Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz dyrektywa rządu USA. W oparciu o zobowiązanie rządu USA do zapewnienia wolnego dostępu do szczepionki COVID-19, kwalifikujący się obywatele USA będą nadal otrzymywać szczepionkę bez kosztów.

Szczepionka COVID-19 firmy Pfizer i BioNTech jest oparta na zastrzeżonej technologii mRNA firmy BioNTech i została opracowana wspólnie przez firmy BioNTech i Pfizer. BioNTech posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i innych krajach oraz awaryjne i uzupełniające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych (wspólnie z Pfizer) i innych krajach. Planowane są lub trwają prace nad uzupełniającymi wnioskami o dopuszczenie leku do obrotu w krajach, w których pierwotnie udzielono zgody w trybie awaryjnym lub równoważnym.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Osoby przyjmujące szczepienie powinny poinformować wykonujących szczepienia o swoim stanie zdrowia, jeśli miały miejsce:

Istniejące alergie
Wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
Gorączka
Występowanie zaburzeń krzepnięcia krwi lub stosowanie leków rozrzedzających krew
Obecność niedoboru odporności lub stosowanie leków na niedobór odporności
Istnienie ciąży, plan zajścia w ciążę w najbliższym czasie lub czy obecnie ma miejsce karmienie piersią
Wcześniejsze uodpornienie inną szczepionką COVID 19.
Występowanie omdleń w związku z zastrzykiem
Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 lub COMIRNATY® (szczepionka COVID-19, mRNA) może nie chronić każdego.
Osoby nie powinny otrzymać szczepionki, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki Pfizer BioNTech COVID-19 lub COMIRNATY® wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki.

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 lub COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) może wywołać ciężką reakcję alergiczną. Ciężka reakcja alergiczna występuje zwykle w ciągu kilku minut do godziny po otrzymaniu dawki szczepionki. Z tego powodu osoby wykonujące szczepienia mogą poprosić osoby, które otrzymały szczepionkę o pozostanie na miejscu w celu monitorowania po szczepieniu. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zadzwonić pod numer 911 lub udać się do najbliższego szpitala.

Natychmiast zwróć się o pomoc medyczną, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi, szybkie bicie serca, silna wysypka skórna na całym ciele, zawroty głowy i utrata sił.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia obserwowano u niektórych osób, które otrzymały szczepionkę. Występowały one częściej u młodzieży męskiej i mężczyzn poniżej 40 roku życia niż u kobiet i starszych mężczyzn. U większości tych osób objawy rozpoczęły się kilka dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest bardzo małe.

Natychmiast zwróć się o pomoc medyczną, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po otrzymaniu szczepionki:

Ból w klatce piersiowej
Duszność lub trudności w oddychaniu
Uczucie szybko bijącego, trzepoczącego lub walącego serca.
Omdlenia
Nietypowa i uporczywa drażliwość
Nietypowa i uporczywa utrata apetytu
Nietypowe i uporczywe zmęczenie lub brak energii
Uporczywe wymioty
Utrzymujący się ból w nadbrzuszu
Nietypowy i uporczywy chłód, bladość skóry

Po podaniu szczepionek w zastrzykach, w tym szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub COMIRNATY® (szczepionka COVID-19, mRNA), mogą wystąpić omdlenia oraz może dojść do upadku i zranienia się. Z tego powodu lekarz może poprosić Ciebie lub Twoje dziecko o siedzenie lub leżenie przez 15 minut po szczepieniu.
Niektóre osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech lub COMIRNATY® (szczepionka COVID-19, mRNA).
Inne działania niepożądane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, uczucie osłabienia lub braku energii, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów, gorączkę, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, nudności, złe samopoczucie, obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia), zmniejszenie apetytu, biegunkę, wymioty, ból w ramieniu, omdlenie związane z podaniem szczepionki oraz drażliwość.

Ta lista możliwych działań niepożądanych może nie być kompletna. W przypadku niepokojących działań niepożądanych lub działań niepożądanych, które nie ustępują, należy skontaktować się z producentem szczepionki lub lekarzem prowadzącym.

Niemiecki BionTech, poinformował na dniu inwestora, że partnerzy (z Pfizer) pracują również wspólnie nad innymi szczepionkami związanymi z chorobami zakaźnymi, w tym nad badaniem I fazy, które rozpocznie się w drugiej połowie tego roku dla szczepionki przeciwko półpaścowi, a także oczekuje się aktualizacji danych dotyczących czterowalentnej szczepionki mRNA przeciwko grypie.

Oprócz szczepionek przeciwko COVID-19, grypie i półpaścowi, firma BioNTech prowadzi badania nad transamplifikującym RNA (taRNA) i samoamplifikującym RNA (saRNA) w wielu innych chorobach zakaźnych, takich jak HIV, wirus Ebola, wirus Lassa, wirus Marburg, wirus gorączki krwotocznej krymsko-kongijskiej (CCHFV), wirus Nipah i MERS-CoV.

BioNTech to więcej niż tylko COVID-19

Firma przesuwa również część swoich zasobów, aby skupić się na infekcjach bakteryjnych odpornych na antybiotyki. BioNTech wskazał, że jest to, częściowo, aby nadal zwiększać swój biznes chorób zakaźnych. Przejęła PhagoMed w październiku 2021 roku, aby wykorzystać swoje doświadczenie w tym obszarze.
BioNTech przeszedł długą drogę w ciągu ostatnich dwóch i pół roku i chce mieć pewność, że jego sukces będzie kontynuowany poza partnerstwem z Pfizerem nad oryginalną szczepionką COVID-19. Obecnie firma posiada zdywersyfikowaną linię produkcyjną obejmującą cztery klasy leków, z 21 trwającymi badaniami klinicznymi i 17 kandydatami na produkty w fazie rozwoju klinicznego. Firma może się również pochwalić partnerstwem z Genentech (Roche), Genmab, Regeneron, Fosun, Sanofi, Crescendo, Medigene, InstaDeep, TRON, BMGF, UPenn oraz wieloma organizacjami non-profit.
Oprócz działalności badawczo-rozwojowej, BioNTech rozwija swoją infrastrukturę produkcyjną GMP, posiadając dwa nowoczesne ośrodki terapii komórkowej cGMP oraz możliwości produkcji mRNA na skalę komercyjną. Firma chwali się kompleksowymi możliwościami produkcji mRNA i łączną powierzchnią produkcyjną o wielkości 100 000 stóp kwadratowych, o łącznej wydajności ponad 1 miliarda dawek szczepionki COVID-19 i wystarczającej elastyczności do obsługi szerokiego zakresu terapii mRNA. Firma spodziewa się, że w 2023 r. będzie miała nowy zakład w Singapurze i buduje zakład w Rwandzie, a także planuje nowe zakłady w Senegalu i RPA.
Średnioterminowe cele firmy obejmują wprowadzenie na rynek wielu produktów w ciągu najbliższych trzech do pięciu lat oraz składanie od pięciu do dziesięciu wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków (IND) rocznie.

Wykorzystanie mRNA w walce z rakiem

Ze względu na szczepionkę COVID-19 i inne programy dotyczące chorób zakaźnych łatwo zapomnieć, że BioNTech ma duże ambicje w zakresie wykorzystania mRNA i innych technologii w walce z rakiem. Na początku czerwca, na corocznym spotkaniu American Society of Clinical Oncology (ASCO), Vinod Balachandran, M.D. z Memorial Sloan Kettering Cancer Center, przedstawił wstępne dane z fazy I dotyczące BNT122, który firma ocenia wraz z Genentech jako lek na raka trzustki.
Produkt jest opartą na mRNA zindywidualizowaną neoantygenową immunoterapią swoistą (iNeST) autogenu cevumeran w połączeniu z Tecentriqiem (atezolizumabem) firmy Genentech, inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-L1. Pacjenci w badaniu mają resekcyjnego gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Wczesne dane wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i zachęcające oznaki aktywności klinicznej. BNT122 jest opracowywany dla wielu guzów litych.
W swojej prezentacji BioNTech poinformował, że w ramach badań nad szczepionką iNeST przebadał ponad 1400 pacjentów z 28 różnymi wskazaniami do leczenia nowotworów, leczył ponad 420 pacjentów, wybrał ponad 122 500 neoantygenów i przetworzył około 1700 próbek guza.
Immunoterapie iNeST to zindywidualizowane metody leczenia nowotworów, które są ukierunkowane na unikalny guz pacjenta. Zawierają one niemodyfikowane, farmakologicznie zoptymalizowane mRNA, które koduje do 20 neoantygenów specyficznych dla pacjenta. Neoantygenami są białka produkowane przez komórki nowotworowe, które różnią się od białek produkowanych przez zdrowe komórki. MRNA jest następnie wprowadzane do opatentowanej przez BioNTech formuły dożylnego podawania RNA-lipoplexu.

Źródło: biontech.de