Rośnie konkurencja leku biopodobnego dla botoxu

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

Revance Therapeutics, firma biotechnologiczna koncentrująca się na innowacyjnych ofertach z zakresu medycyny estetycznej i terapeutycznej, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała jej wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (BLA) dla preparatu DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu umiarkowanych do poważnych zmarszczek nakątnych.

FDA oznaczyła wniosek BLA jako wniosek klasy 2, który podlega sześciomiesięcznemu okresowi przeglądu i obejmuje wymaganą ponowną inspekcję zakładu produkcyjnego firmy. Dla Revance wyznaczono datę docelową w ramach programu PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) na 8 września 2022 r

DaxibotulinumtoxinA (RT002) to nowatorski, długo działający neuromodulator nowej generacji, oparty na opatentowanej platformie technologicznej firmy Revance, zawierający aktywny składnik farmaceutyczny – toksynę botulinową Daxibotulinumtoxin typu A. Zgodnie z opublikowanymi informacjami RT002 nie zawiera ludzkiej krwi ani białek zwierzęcych i może zachować stabilność przez dwa lata bez przechowywania w lodówce.

Amerykańska Akademia Dermatologii (aad.org) w swoim Biuletynie “Nowatorskie Badania”, opublikowała następujący materiał na temat skuteczności DaxibotulinumtoxinA:

Wieloośrodkowe, wieloetapowe, otwarte badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań (DAXI) w leczeniu Dynamicznych Linii Czoła (FHL) po wstrzyknięciach w Linię Gładzizny (GL)

Wprowadzenie: DAXI jest nową formą toksyny botulinowej typu A, która wykazała przedłużony czas skuteczności w GL.
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wzrastających dawek DAXI w leczeniu FHL po zabiegu GL po leczeniu GL.

Metody: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu (NCT03786770) oceniano stosowanie DAXI w dawkach 12U, 18U, 24U lub 30U w leczeniu
DAXI w leczeniu dynamicznych linii czoła 2 tygodnie po leczeniu GL (40U). Pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 38 tygodni po leczeniu GL. Pierwszorzędową miarą wyniku była Globalna Ocena Zmarszczek Czoła Dokonana przez Badacza (Investigator Global Assessment Forehead Wrinkle (IGA-FHWS) przy maksymalnym uniesieniu brwi 4 tygodnie po leczeniu FHL. Stopień nasilenia GL i FHL był w odstępach 4-tygodniowych zarówno uczestnik badania, jak i prowadzący badanie oceniali nasilenie GL i FHL.

Wyniki: Do badania zakwalifikowano 61 osób, a dane demograficzne były bardzo zbliżone w poszczególnych kohortach. Na początku 34% badanych miało umiarkowaną, a 66% ciężką FHL. Odsetek uczestników, u których nie wystąpiło FHL lub wystąpiło łagodne FHL 4 tygodnie po leczeniu FHL wynosił 85,7% (12U, N=14), 86,7% (18U, N=15), 93,3% (24U, N=15), 100% (30U, N=14). Odsetek osób “zadowolonych” lub “bardzo zadowolonych” ze swoich wyników w 4. tygodniu po leczeniu FHL wynosił 57,2%, 73,3%, 100% i 93,4% odpowiednio w kohorcie 12U, 18U, 24U i 30U. Nie odnotowano żadnych SAE i nie stwierdzono zależności dawka-odpowiedź w żadnym z AE nie stwierdzono zależności dawka-odpowiedź.

Wnioski: DAXI znacznie poprawiła wygląd FHL, co spowodowało wysoki poziom zadowolenia pacjentów. DAXI był dobrze tolerowany we wszystkich dawkach.

Oprócz preparatu DaxibotulinumtoxinA przeznaczonego do wstrzykiwań, firma Revance posiada unikalne portfolio produktów i usług najwyższej jakości dla amerykańskich gabinetów medycyny estetycznej, w tym wyłączne prawa do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych kolekcji wypełniaczy skórnych RHA®, pierwszej i jedynej gamy zatwierdzonych przez FDA wypełniaczy do korekcji dynamicznych zmarszczek i fałdów na twarzy, oraz platformy technologicznej HintMD, która obejmuje zintegrowane inteligentne płatności, subskrypcje i cyfrowe usługi lojalnościowe. Revance współpracuje również z firmą Viatris (dawniej Mylan N.V.) w celu opracowania leku biopodobnego do BOTOX®, który będzie konkurował na rynku krótko działających neuromodulatorów. Firma Revance jest oddana idei wprowadzania zmian poprzez udoskonalanie doświadczeń pacjentów.