Te leki są tak drogie jak norweski gaz

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

Premier Polski wytknął Norwegii/om, że wykorzystując sytuacje konfliktu rosyjsko-ukraińskiego, zamiast obniżyć ceny na gaz, który sprzedają Polsce, podnieśli te ceny, natomiast Norwegowie odnosząc się do tego zarzutu odpowiedzieli, że Zyski w kwocie setek miliardów dolarów, które teraz zarabiają na embargu nałożonym na rosyjski gaz, idą na Fundusz Emerytalny Norwegów (notabene odniezależnić się od jednego podmiotu, aby uzależnić się od drugiego o wiele droższego podmiotu nazywane jest inteligetnie dywersyfikacją, bo Partner bardziej stabilny emocjonalnie).

Podobna sytuacja panuje na rynku bardzo drogich leków na różne przypadłości, tyle że z jednej strony barykady Firmy Farmaceutyczne a z drugiej strony barykady Pacjenci mający najczęściej przewlekłe choroby i zmuszeni kupować (eksperymentować zgodnie z konsultacjami lekarskimi i ich niepełną wiedzą o tych chorobach) leki z cenami pochodzącymi z innej galaktyki. Czy Oriona? Może.

Co na to Ford, który zorganizował tak proces produkcji, aby był opłacalny i dla niego i dla Klienta, który chciał mieć w posiadaniu produkt Forda?

Jakby na problem nie patrzeć, strona Sprzedająca (Producent) ma swoje prawa i w pełni z nich korzysta do osiągania Zysków: na swoje wyższe wynagrodzenie, na rozwój firmy, na uposażenie rodziny, podatki itd., a że znajdują się Klienci – Pacjenci, którzy chcą (zmuszeni) za to płacić, to należy postawić pytanie z kim tu jest coś nie tak? Na pewno nie z Producentem.

Mowa cały czas nie o jednorazowym ekskluzywnym zakupie z kawą i gadżetem od Producenta w pomieszczeniu z muzyką i klimatyzacją, tylko o regularnych zakupach najczęściej przez całe życie w bólu i cierpieniu – takie są choroby przewlekłe.

Wstęp był może trochę szorstki, ale jest sytuacja (jeśli nie panuje zmowa rynkowa), gdzie te ceny mogą spadać. To „prawdziwa” konkurencja i odpowiednia polityka fiskalna państwa bez syndromu „znajomych królika”.

Z przyjemnością odnotowujemy fakt, że na rynku wspomnianych wyżej bardzo drogich leków o średniej skuteczności zresztą, tym razem w grupie leków na migrenę, może pojawić się nowy o nazwie Zavegepant – areozol do nosa.

(Jesteś ciekawy jakie inne leki z innych grup są nieprzeciętnie drogie? Przygotujemy taką listę dla naszych Członków)

Prawie 40 milionów ludzi w USA cierpi na migrenę, a Światowa Organizacja Zdrowia klasyfikuje migrenę jako jedną z 10 najbardziej upośledzających chorób medycznych. Migrena charakteryzuje się wyniszczającymi napadami trwającymi od 4 do 72 godzin z wieloma objawami, w tym pulsującymi bólami głowy o natężeniu od umiarkowanego do silnego, często połączonymi z nudnościami lub wymiotami, i/lub wrażliwością na dźwięk (fonofobia) i wrażliwością na światło (fotofobia). Istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe, ostre i zapobiegawcze metody leczenia, ponieważ ponad 90 procent osób cierpiących na migrenę nie jest w stanie pracować lub normalnie funkcjonować podczas ataku choroby.

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. złożyła do rozpatrzenia przez FDA wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku (NDA) dla zavegepantu w aerozolu do nosa, jedynego antagonisty receptora związanego z genem kalcytoniny (CGRP) o małej cząsteczce w postaci donosowej, do stosowania w ostrym leczeniu migreny u dorosłych. Data zakończenia przeglądu NDA przez FDA, przewidziana w ustawie Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), została wyznaczona na 1 kwartał 2023 r.

Biohaven jest globalną firmą biofarmaceutyczną, działającą na rynku komercyjnym, posiadającą portfel innowacyjnych, najlepszych w swojej klasie terapii, których celem jest poprawa jakości życia pacjentów cierpiących na wyniszczające choroby neurologiczne i neuropsychiatryczne, w tym rzadkie schorzenia. Portfolio Neuroinnovation™ firmy Biohaven obejmuje zatwierdzony przez FDA lek Nurtec® ODT (rimegepant) do ostrego i zapobiegawczego leczenia migreny (zatwierdzony przez EMA jako Vydura® do ostrego leczenia migreny z aurą lub bez aury oraz profilaktyki migreny epizodycznej u dorosłych, u których występują co najmniej cztery ataki migreny w miesiącu) oraz szeroki wachlarz produktów będących w późnym stadium rozwoju, należących do pięciu różnych platform mechanistycznych: antagonizm receptora CGRP w ostrym i profilaktycznym leczeniu migreny i innych chorób wywołanych przez CGRP; modulacja glutaminianu w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych i ataksji spinocerebellar; hamowanie mieloperoksydazy (MPO) w stwardnieniu zanikowym bocznym; aktywatory kanału jonowego Kv7 w padaczce ogniskowej i nadpobudliwości neuronalnej oraz hamowanie miostatyny w chorobach nerwowo-mięśniowych. Więcej informacji na temat Biohaven można znaleźć na stronie www.biohavenpharma.com.

Vlad Coric, M.D., Dyrektor Naczelny i Prezes Biohaven, powiedział: “Osoby cierpiące na migrenę potrzebują leczenia, które szybko i trwale złagodzi wyniszczające objawy tej choroby. Jeśli zavegepant zostanie zatwierdzony, będzie stanowił nową opcję leczenia dla pacjentów, którzy potrzebują bardzo szybkiej ulgi, już po 15 minutach, oraz dla tych, którzy doświadczają nudności lub wymiotów i potrzebują opcji leczenia bez użycia leków doustnych. Uzyskaliśmy solidne dane z dwóch badań klinicznych nad zavegepantem podawanym donosowo, które zostały przedłożone wraz z naszym NDA i mamy nadzieję na udostępnienie tej nowej opcji leczenia osobom cierpiącym na migrenę.”

NDA dla zavegepantu zostało oparte na dwóch kluczowych badaniach z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, które wykazały skuteczność, tolerancję i profil bezpieczeństwa zavegepantu w ostrym leczeniu migreny. W badaniach głównych zavegepant okazał się statystycznie lepszy od placebo w zakresie głównych regulacyjnych punktów końcowych, tj. przewagi nad placebo w ciągu 2 godzin w zakresie uwolnienia od bólu i uwolnienia od najbardziej uciążliwego objawu migreny (MBS). W badaniach pacjenci określali swój najbardziej uciążliwy objaw, inny niż ból, z listy składającej się z nudności, zwiększonej wrażliwości na światło (fotofobia) i zwiększonej wrażliwości na dźwięk (fonofobia). W badaniu głównym fazy 3 zavegepant wykazał szeroką skuteczność, wykazując statystycznie istotną przewagę nad placebo w zakresie 15 wstępnie określonych pierwszo- i drugorzędowych wskaźników wyników, w tym wielu punktów końcowych o bardzo szybkim początku działania (np. zmniejszenie bólu w ciągu 15 minut i powrót do normalnego funkcjonowania w ciągu 30 minut) oraz wielu punktów końcowych o trwałej skuteczności (np. utrzymująca się wolność od bólu w ciągu 2-24 i 2-48 godzin oraz utrzymująca się ulga w bólu).

Richard B. Lipton, profesor i wiceprzewodniczący wydziału neurologii w Albert Einstein College of Medicine oraz dyrektor Montefiore Headache Center, powiedział: “Wielu pacjentów z migreną potrzebuje innych metod leczenia niż tabletki, przynajmniej w przypadku niektórych ataków. Połknięcie tabletki może nasilić mdłości, a jeśli pacjent wymiotuje, leki nie mogą zostać wchłonięte. Spray do nosa jest w wielu sytuacjach lepszym rozwiązaniem niż tabletki. Ponadto wielu pacjentów niezadowolonych z dotychczasowego leczenia ostrych stanów pragnie szybszej ulgi, aby móc wrócić do swoich planów, nie tracąc ważnych momentów w życiu. Zavegepant w aerozolu do nosa będzie ważną opcją dla pacjentów poszukujących terapii bez użycia leków doustnych i szybszej ulgi. Chociaż brakuje badań porównawczych, w porównaniu z aerozolami do nosa zawierającymi tryptany, zavegepant powinien zapewnić korzystne bezpieczeństwo i tolerancję, brak przeciwwskazań i środków ostrożności dotyczących układu sercowo-naczyniowego oraz zmniejszone ryzyko nadużywania leków.”

Elyse Stock, M.D., Chief Medical Officer, skomentowała: “Oprócz zapewnienia nowych opcji leczenia dla codziennych bohaterów w domu, pracy i szkole, wiele z 40 milionów osób w USA cierpiących na migrenę wykonuje pracę o dużej intensywności. Kiedy pojawia się migrena, potrzebują oni szybko działającej opcji leczenia, która umożliwi im szybki powrót do pracy i kontynuowanie jej. Profil leku zavegepant, charakteryzujący się bardzo szybkim, 15-minutowym początkiem działania i trwałą skutecznością przez 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki, jest wyjątkowo dobrze dostosowany do potrzeb osób cierpiących na migrenę.”

O Zavegepant

Zavegepant jest antagonistą receptora CGRP trzeciej generacji o wysokim powinowactwie, selektywnym i strukturalnie unikalnym, małocząsteczkowym antagonistą receptora CGRP z opracowanej przez firmę Biohaven platformy NOJECTION® Migraine Platform i jedynym antagonistą receptora CGRP w fazie rozwoju klinicznego, zarówno w postaci donosowej, jak i doustnej. Profil skuteczności i bezpieczeństwa zavegepantu w ostrym leczeniu migreny został ustalony w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych: badaniu fazy 3 i badaniu fazy 2/3. Pierwszorzędowe punkty końcowe uzyskane w obu badaniach są zgodne z wytycznymi FDA i stanowią podstawę do złożenia wniosku NDA do FDA.

O antagonizmie receptora CGRP

Małocząsteczkowi antagoniści receptora CGRP stanowią nową klasę leków stosowanych w leczeniu migreny. W przypadku leczenia ostrego, ten unikalny sposób działania stanowi alternatywę dla innych środków, w tym dla pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania tryptanów, którzy słabo reagują na tryptany lub nie tolerują ich. Terapie blokujące sygnał CGRP nie wiązały się z występowaniem bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) lub nawrotem bólu głowy, co ogranicza przydatność kliniczną innych ostrych metod leczenia ze względu na wzrost liczby ataków migreny wynikający z częstego stosowania.

Źródło: Materiał Prasowy