W Europejskiej i Amerykańskiej Agencji Leków nowe normy badań i rozwoju leków i ich rejestracja.

Ostatnia aktualizacja 20 sierpnia 2022

Fakt warty odnotowania, ponieważ kilkanaście lat nie robiono w tych kierunkach znaczących ruchów. Zdrowi ludzie mało się tą informacją zainteresują, natomiast chorzy czekający wreszcie na swój skuteczny i niedrogi lek a i owszem.

Badania kliniczne w Unii Europejskiej EMA.

Wspieranie i nadzorowanie badań klinicznych w Unii Europejskiej (UE) i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Inicjatywa mająca na celu przekształcenie środowiska badań klinicznych w UE/EOG w celu wspierania dużych badań klinicznych w wielu krajach europejskich, z korzyścią dla innowacji medycznych i pacjentów. Patroni badań klinicznych i inne organizacje zaangażowane w prowadzenie badań klinicznych mogą ubiegać się o prowadzenie badania i zarządzać trwającym badaniem w maksymalnie 30 krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Organy regulacyjne, takie jak właściwe organy krajowe i komisje etyczne państw członkowskich UE i krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego, mogą uczestniczyć w ocenie, wydaniu zezwolenia lub nadzorze nad procesem. Badanie kliniczne to badanie przeprowadzane w celu zbadania bezpieczeństwa lub skuteczności leku. W przypadku leków przeznaczonych dla ludzi badania te przeprowadza się na ochotnikach.

Amerykańska Agencja Leków FDA

Nowe wytyczne dla przemysłu dotyczące farmakokinetyki populacyjnej.

Wytyczne mają na celu pomóc podmiotom patronującym i wnioskodawcom składającym: zgłoszenia o rejestrację nowych leków (NDA); wnioski o licencję na leki biologiczne (BLA); skrócone wnioski o rejestrację nowych leków (ANDA) oraz wnioski o rejestrację nowych leków innowacyjnych (IND) w stosowaniu analizy farmakokinetycznej populacji (PK). Analiza  farmakokinetyki populacyjnej jest często wykorzystywana do kierowania rozwojem leków i informowania o zaleceniach dotyczących indywidualizacji terapii (np. poprzez dopasowane dawkowanie). Odpowiednie gromadzenie danych i analizy  farmakokinetyki populacyjnej składane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w niektórych przypadkach pozwoliły na złagodzenie konieczności spełnienia wymagań lub zobowiązań po wprowadzeniu leku do obrotu.

Znajomość farmakokinetyki pozwala na indywidualną farmakoterapię chorego (monitorowanie stężenia leku we krwi) połączoną z obserwacją stanu klinicznego chorego. Jest to istotne zwłaszcza w stosunku do leków o wąskim indeksie terapeutycznym, kiedy różnica między dawka leczniczą a toksyczną jest niewielka. W takich przypadkach narzędzia farmakokinetyczne pozwalają, na podstawie dwóch lub kilku pomiarów, obliczenie dawki, która będzie lecznicza, a jednocześnie nietoksyczna dla danego pacjenta. Narzędziami pozyskiwania danych do obliczeń farmakokinetycznych in vivo, in vitro oraz in situ są metody chemii analitycznej. Ponieważ materiał biologiczny (osocze, surowica, krew, mocz), w którym oznaczane jest stężenie leków (czy też metabolitów), jest matrycą złożoną, konieczne jest zastosowanie różnych metod przygotowania próbki. Do najpopularniejszych należą: denaturacja białek, ekstrakcja ciecz–ciecz, ekstrakcja do fazy stałej i różne kombinacje tych metod.

źródło: euclinicaltrials.eu/home, federalregister.gov/documents/2022/02/04/2022-02355/population-pharmacokinetics-guidance-for-industry-availability