W USA szykuje się w 2022 roku obniżka cen leków a w Europie? O tym innym razem

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

1. Jaka jest różnica między patentami a wyłącznością?

Patenty i wyłączność działają w podobny sposób, ale różnią się od siebie i podlegają innym ustawom. Patenty są prawem własności przyznanym przez Biuro Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych w dowolnym momencie opracowywania leku i mogą obejmować szeroki zakres roszczeń. Wyłączność odnosi się do pewnych opóźnień i zakazów zatwierdzania leków konkurencyjnych dostępnych na mocy ustawy, które wiążą się z zatwierdzeniem leku lub niektórych suplementów. Posiadacz nowego wniosku o lek (NDA) lub skróconego wniosku o nowy lek (ANDA) może uzyskać wyłączność, jeśli spełnione są wymogi ustawowe.  Okresy wyłączności i warunki patentowe mogą, ale nie muszą, przebiegać jednocześnie.

2. Jak długo trwa patent?

Warunki patentowe określa ustawa. Obecnie termin nowego patentu wynosi 20 lat od daty złożenia wniosku o patent w Stanach Zjednoczonych. Wiele innych czynników może wpływać na czas trwania patentu.

3. Jak długo trwa okres wyłączności?

To zależy od tego, o jaki rodzaj wyłączności chodzi.
• Wyłączność na lek sierocy (ODE) – 7 lat
• Nowa wyłączność podmiotu chemicznego (NCE) – 5 lat
• Generowanie zachęt antybiotykowych teraz (GAIN) Wyłączność – 5 lat dodane do niektórych wyłączności
• Nowa wyłączność na badania kliniczne — 3 lata
• Wyłączność pediatryczna (PED) – 6 miesięcy dodane do istniejących patentów/wyłączności
• Wyzwanie patentowe (PC) – 180 dni (ta wyłączność dotyczy tylko ANDA)
• Konkurencyjna terapia generyczna (CGT) – 180 dni (ta wyłączność dotyczy tylko ANDA)

4. Dlaczego wyłączność wygasa przed patentem?

Patenty i wyłączność odnoszą się do leków na różne sposoby. Patenty mogą być wydawane lub wygasać w dowolnym momencie, niezależnie od statusu zatwierdzenia leku. Wyłączność przysługuje po zatwierdzeniu produktu leczniczego, jeśli spełnione są wymogi ustawowe. Niektóre leki są objęte zarówno ochroną patentową, jak i wyłączną, podczas gdy inne mają tylko jedną lub żadną. Patenty i wyłączność mogą, ale nie muszą działać jednocześnie i mogą obejmować te same aspekty produktu leczniczego lub nie. Patenty i wyłączności, które wygasły, są usuwane z Pomarańczowej Księgi.

Leki, które stracą ochronę patentową na rynku amerykańskim w 2022 roku i mogą być zastąpione przez tańsze leki generyczne (link).

REVLIMID (lenalidomide)

Powiązana firma farmaceutyczna: Bristol-Myers Squibb

Zatwierdzone wskazanie: szpiczak mnogi

Sprzedaż w USA: 8,7 mld USD

Wprowadzenie leku generycznego: marzec 2022 r.

Firma Bristol-Myers Squibb przejęła firmę Celgene w 2019 r. za 74 mld USD, w tym samym roku, w którym wygasła ochrona patentowa leku Revlimid. W 2020 r. sprzedaż leku Revlimid wyniosła 12,1 mld USD, a w 2021 r. – 12,8 mld USD. Nawet po latach sporów patentowych i zawierania ugód Revlimid musiał w końcu stanąć do walki z konkurencją generyczną. Firma Teva stała się pierwszym producentem farmaceutycznym, który wprowadził na rynek amerykański generyczną wersję leku Revlimid firmy Bristol-Myers Squibb.
Ponadto wiele firm zamierza w tym roku wprowadzić na rynek amerykański generyczne wersje leku Revlimid. W ubiegłym miesiącu firmy Sandoz i Stada Arzneimittel również ujawniły, że ich generyczne wersje leku Revlimid zostaną wprowadzone na rynek europejski.

LUCENTIS (ranibizumab)

Powiązany producent farmaceutyczny: Roche

Zatwierdzone wskazanie: mokra postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Sprzedaż w USA: 1,35 mld USD

Wprowadzenie leku generycznego: czerwiec 2022 r.

Dziesięć lat temu światowa sprzedaż Lucentisu, leku na mokrą postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) firm Roche i Novartis, osiągnęła szczytowy poziom 4 mld USD. Po wprowadzeniu leku Eylea przez firmy Regeneron i Bayer w 2011 roku Lucentis stopniowo tracił swoją dominującą pozycję na rynku. W ubiegłym roku sprzedaż leku Eylea osiągnęła wartość 9,4 mld USD, podczas gdy sprzedaż leku Lucentis w 2021 r. wyniosła 3,51 mld USD.
Jednak w związku z tym, że firma Samsung Bioepis wkrótce wprowadzi na rynek swój pierwszy produkt biopodobny, Byooviz, wyniki sprzedaży leku Lucentis prawdopodobnie nadal będą się pogarszać w tym roku. Po Europie i Wielkiej Brytanii, amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Byooviz we wrześniu ubiegłego roku, a na mocy globalnej umowy licencyjnej między firmami Samsung i Roche Genentech, Byooviz będzie dostępny w sprzedaży w czerwcu tego roku. Wprowadzenie na rynek leku biopodobnego Lucentis może mieć również wpływ na sprzedaż leku Eylea ze względu na podobieństwo skuteczności Lucentisu i Eylea.

VIMPAT (lacosamide)

Powiązana firma farmaceutyczna: UCB

Zatwierdzone wskazanie: częściowe napady padaczkowe

Sprzedaż w USA: 1,27 mld USD

Wprowadzenie leku generycznego: marzec 2022 r.

W odpowiedzi na konkurencję generycznych leków przeciwpadaczkowych Vimpat w marcu firma UCB ogłosiła przejęcie firmy Zogenix za 1,9 mld USD na początku 2022 roku, a zamknięcie transakcji spodziewane jest w drugim kwartale. Dzięki temu przejęciu firma UCB uzyskuje dostęp do rzadkiego leku na padaczkę o nazwie Fintepla.

ALIMTA (pemetrexed disodium)

Powiązana firma farmaceutyczna: Eli Lilly

Zatwierdzone wskazania: złośliwy międzybłoniak opłucnej i niedrobnokomórkowy rak płuca

Sprzedaż w USA: 1,23 mld USD

Wprowadzenie leku generycznego: luty 2022 r.

Firma Lilly ostrzegła w swoim zgłoszeniu papierów wartościowych w 2020 r., że wprowadzenie generycznej wersji leku w 2022 r. prawdopodobnie poważnie wpłynie na sprzedaż leku przeciwnowotworowego Alimta i może mieć istotny negatywny wpływ na skonsolidowane wyniki operacyjne i przepływy pieniężne firmy. Globalna sprzedaż leku Alimta w 2021 r. wyniosła 2,06 mld USD, co oznacza spadek o 12% w porównaniu z rokiem poprzednim. Na rynku amerykańskim sprzedaż leku w 2021 r. wyniosła 1,23 mld USD, co oznacza spadek o 2% w porównaniu z rokiem poprzednim.

W lutym firma Eagle Pharmaceuticals wprowadziła na rynek pierwszą generyczną wersję leku w USA, a ponieważ ostatnia ochrona patentowa leku Alimta w Stanach Zjednoczonych wygasa w maju, oczekuje się, że w tym czasie na rynku pojawi się wiele leków generycznych. Wyniki sprzedaży leku spadły z rekordowego poziomu 2,7 mld USD w 2014 r. w wyniku naporu zagranicznych leków generycznych, ale w ostatnich latach wzrosły dzięki jego dostępności w połączeniu z preparatem Keytruda w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

RESTASIS (cyclosporine)

Powiązana firma farmaceutyczna: AbbVie

Zatwierdzone wskazanie: zapalenie oka związane z suchym zapaleniem rogówki i spojówek

Sprzedaż w USA: 1,23 mld USD

Wprowadzenie leku generycznego: luty 2022 r.

Wcześniej konkurencja ze strony leku Xiidra firmy Novartis zmusiła AbbVie do obniżenia cen i obniżenia oczekiwań dotyczących zysków z leku Restasis, które w 2020 r. spadną do 787 mln USD, ale w 2021 r. wzrosną do około 1,23 mld USD. Na początku tego roku, w lutym, generyczny lek firmy Viatris został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Według Evercore ISI Research, oprócz przełomu w produkcji leku Restasis przez firmę Mylan, dziewięciu innych producentów leków generycznych pracuje nad zatwierdzeniem leku Restasis, w tym Akorn, Amneal, Teva i Pfizer Inno Pharma. Nie jest pewne, jaki będzie wpływ na wydajność.

VELCADE (bortezomib)

Powiązana firma farmaceutyczna: Takeda

Zatwierdzone wskazania: szpiczak mnogi i chłoniak z komórek płaszcza

Sprzedaż w USA: 920 mln USD

Wprowadzenie leku generycznego: marzec 2022 r.

Velcade firmy Takeda również wydaje się zbliżać do końca okresu dywidendowego w USA. Ponieważ ostatni patent i prawo wyłączności na Velcade wygasa w tym roku, kilka firm produkujących leki generyczne ustawia się w kolejce, aby przejąć rynek amerykański. Z danych amerykańskiej Agencji Żywności i Leków wynika, że firmy takie jak Novartis Sandoz, Accord Healthcare i Fresenius Kabi uzyskały wcześniej wstępne zatwierdzenie leków generycznych.

W najnowszych wynikach kwartalnych Takeda podała, że lek wygenerował 710 mln USD przychodu w USA w ciągu dziewięciu miesięcy zakończonych 31 grudnia, co oznacza wzrost o 13,3% w porównaniu z rokiem poprzednim, oraz że Velcade wygenerował 210 mln USD w USA w ciągu pierwszych trzech miesięcy 2021 roku. Wcześniej firma Takeda twierdziła, że zamierza nadrobić stracone wyniki, wprowadzając nowe leki, ale wyniki nie były zadowalające, a lek Eohilia, stosowany w eozynofilowym zapaleniu przełyku, został odrzucony przez amerykańską agencję FDA.

VASOSTRICT (vasopressin Injection)

Powiązana firma farmaceutyczna: Endo International

Zatwierdzone wskazanie: moczówka prosta

Sprzedaż w USA: 901 mln USD

Wprowadzenie leku generycznego: styczeń 2022 r.

Lek na ciśnienie krwi Vasostrict firmy Endo International zarobił w 2021 roku 901 milionów dolarów, co czyni go najlepiej sprzedającym się lekiem firmy. W ostatnich trzech miesiącach 2021 r. sprzedaż leku Vasostrict wyniosła prawie 225 mln USD, co przyczyniło się również do zwiększenia całorocznych przychodów firmy o 15% w porównaniu z rokiem 2020.

W styczniu firma Eagle ogłosiła wprowadzenie na rynek amerykański generycznej wersji leku Vasostrict, po tym jak Sąd Okręgowy w Delaware orzekł, że produkt generyczny firmy Eagle nie narusza patentów firmy Endo. Warto również zauważyć, że firma Eagle nie jest jedyną firmą opracowującą generyczną wersję leku Vasostrict, ponieważ firmy Amphastar Pharmaceuticals i Regent również otrzymały wcześniej od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swoich leków.

ABRAXANE (paclitaxel)

Powiązana firma farmaceutyczna: Bristol-Myers Squibb

Zatwierdzone wskazania: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak trzustki.

Sprzedaż w USA: 898 mln USD

Wprowadzenie leku generycznego: marzec 2022 r.

Pomimo bardzo dobrych wyników w 2021 roku, lek na chemioterapię Abraxane firmy Bristol-Myers Squibb będzie miał pierwszego konkurenta na rynku amerykańskim pod koniec marca tego roku. W odpowiedzi firma Bristol-Myers Squibb oświadczyła wprost, że wprowadzenie na rynek leku generycznego bezpośrednio spowoduje zmniejszenie przychodów ze sprzedaży Abraxane o połowę.

Generyczne wersje Abraxane zostały zatwierdzone przez FDA w USA, w tym firmy Teva, Hikma i Fresenius Kabi, a generyczne wersje Abraxane są już dostępne w Europie. Sprzedaż Abraxane w 2021 roku osiągnęła wartość 1,18 mld USD, co oznacza spadek o około 5% w porównaniu z 1,25 mld USD w 2020 roku. W Stanach Zjednoczonych sprzedaż leku spadła w ubiegłym roku do 898 mln USD.

PRADAXA (dabigatran etexilate)

Powiązana firma farmaceutyczna: Boehringer Ingelheim

Zatwierdzone wskazania: migotanie przedsionków, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna

Sprzedaż w USA: 550 mln USD

Wprowadzenie leku generycznego: czerwiec 2022 r.

Lek przeciwzakrzepowy Pradaxa firmy Boehringer Ingelheim przewyższył oczekiwania obserwatorów branży w okresie wyłączności rynkowej, ale w 2022 roku może stanąć pod presją wprowadzenia na rynek leku generycznego. Lek ten pozostaje jednym z najsilniejszych źródeł przychodów firmy Boehringer Ingelheim.

Pomimo trwających postępowań sądowych pomiędzy firmą Boehringer Ingelheim a różnymi firmami produkującymi leki generyczne, firma OptumRx poinformowała, że oczekuje, iż generyczna wersja leku Pradaxa będzie dostępna w drugim kwartale 2022 roku. Oprócz firm Hetero i Alkem, wstępną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) otrzymały także wersje generyczne opracowane przez firmy Glenmark, Teva, Alembic, DrReddy i Viatris.

COMBIGAN (brimonidine tartrate/timolol maleate ophthalmic solution)

Powiązana firma farmaceutyczna: AbbVie

Zatwierdzone wskazania: jaskra

Sprzedaż w USA: 373 mln USD

Wprowadzenie leku generycznego: styczeń 2022 r.

19 stycznia firma Apotex ogłosiła wprowadzenie do sprzedaży na rynku amerykańskim pierwszej dopuszczonej do obrotu wersji generycznej leku Combigan. Combigan jest najlepiej sprzedającym się lekiem na jaskrę w Stanach Zjednoczonych, który został dopuszczony do obrotu przez FDA w 2007 r. i osiągnął sprzedaż w wysokości 373 mln USD w 2021 r. Według danych FDA, oprócz firmy Apotex, wstępną zgodę FDA otrzymały także generyczne wersje leków firm Sandoz, Akorn i HiTech Pharma, a wszystkie patenty na lek Combigan wygasają w kwietniu tego roku.
Koniec patentowy na Combigan nie jest jednak najbardziej problematyczną kwestią dla AbbVie ale generyczne wersje leku Humira.