Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi i opiekunowie faktyczni, zyskali uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych (zwanych dalej „ndl”), których doświadczyli lub które obserwowali u osób trzecich.
Do tej pory ważne z prawnego punktu widzenia były jedynie opisy przypadków potwierdzone przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
W zmianie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne , mającej na celu transpozycję przepisów ww. dyrektywy, a tym samym usprawnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, znalazły się liczne nowe rozwiązania, między innymi poszerzenie kręgu osób uprawnionych do przekazywania opisów ndl.
Decyzja o wprowadzeniu możliwości zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych przez samych pacjentów albo ich przedstawicieli bądź opiekunów, oparta została na wieloletnich obserwacjach i prowadzeniu specjalnych programów pilotażowych w kilku państwach (Wielka Brytania, Holandia, kraje skandynawskie). Programy zachęcające pacjentów do zgłaszania ndl wykazały, że informacje od nich, jako osób bezpośrednio i najbardziej zainteresowanych skutkiem leczenia stanowią uzupełnienie danych otrzymywanych od lekarzy czy farmaceutów. Co więcej, stwierdzono, że pacjenci wcześniej niż lekarze zgłaszają nowe, dotychczas nieopisane ndl – czyli te informacje, na których wszystkim najbardziej zależy. Zwracają także uwagę na inne objawy niż ich lekarze.
