Zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Ostatnia aktualizacja 28 lipca 2022

W Sejmie, został złożony do zaopiniowania  projekt “Ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.”
USTAWA PROJEKT
o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów

Art. 1. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.1)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 43:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Lekarz może stwierdzić zgon na podstawie osobiście wykonanych badań i ustaleń.”,
b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Lekarz, z wyłączeniem lekarza dentysty, może wystawić kartę zgonu na podstawie dokumentacji badania pośmiertnego, przeprowadzonego przez innego lekarza lub inną uprawnioną osobę, a także na podstawie dokumentacji stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, o których mowa w art. 43a.”;
2) po art. 43 dodaje się art. 43a w brzmieniu:
„Art. 43a. 1. Stwierdzenie:
1) trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu),
2) nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów
– następuje po przeprowadzeniu przez specjalistów, o których mowa w ust. 5 albo 6, postępowania zgodnego z aktualną wiedzą medyczną, z uwzględnieniem sposobu i kryteriów, o których mowa w ust. 3.
2. Sposób i kryteria, o których mowa w ust. 3, są ustalane, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, przez specjalistów z odpowiednich dziedzin medycyny, powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1633, 1893, 1991 i 2199 oraz z 2016 r. poz. 65, 960, 1070, 1239, 1579, 1984 i 2020.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, sposób i kryteria stwierdzenia:
1) trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu);
2) nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, nie rzadziej niż raz na 5 lat, powierza specjalistom z odpowiednich dziedzin medycyny powoływanym i odwoływanym przez tego ministra dokonanie oceny zgodności sposobu i kryteriów, o których mowa w ust. 3,
z aktualną wiedzą medyczną.
5. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) stwierdza jednomyślnie dwóch lekarzy specjalistów posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie neurologii, neurologii dziecięcej lub neurochirurgii.
6. Nieodwracalne zatrzymanie krążenia poprzedzające pobranie narządów stwierdza jednomyślnie dwóch lekarzy specjalistów posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie medycyny ratunkowej, chorób wewnętrznych, kardiologii, kardiologii dziecięcej lub pediatrii.
7. Stwierdzenie trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów jest równoznaczne ze stwierdzeniem zgonu.”.
Art. 2. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793, 1893 i 1991) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w ust. 3 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.2));”;
2) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich po stwierdzeniu zgonu w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych
i dydaktycznych.”;

2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1633, 1893, 1991
i 2199 oraz z 2016 r. poz. 65, 960, 1070, 1239, 1579, 1984 i 2020.

3) w art. 9:
a) uchyla się ust. 1–5,
b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu).”;
4) w art. 9a:
a) uchyla się ust. 1,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek,tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, o których mowa w art. 43a ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, którzy stwierdzili u tej osoby nieodwracalne zatrzymanie krążenia poprzedzające pobranie narządów.”,
c) uchyla się ust. 3;
5) po art. 9a dodaje się art. 9b w brzmieniu:
„Art. 9b. W postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek,tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie może brać udziału lekarz, który stwierdził zgon tej osoby.”.
Art. 3. Do czasu ogłoszenia sposobu i kryteriów stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) oraz nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów na podstawie art. 43a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w postępowaniu, o którym mowa w art. 43a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się kryteria i sposób ogłoszone na podstawie art. 9 ust. 3 i art. 9a ust. 3 ustawy zmienianej w art. 2,
w brzmieniu dotychczasowym.
Art. 4. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

UZASADNIENIE 

Zaproponowane zmiany w projekcie ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wynikają z konieczności przeniesienia przepisów dotyczących stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu, jak również stwierdzenia zgonu wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia, z ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą transplantacyjną”, do ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2015 r. poz. 464, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodach lekarza”. Zdaniem ekspertów wywodzących się ze środowiska anestezjologów – co do zasady – stwierdzanie zgonu jest jedną z wielu czynności, które wykonuje każdy lekarz i najwłaściwszą ustawą do regulacji tej materii jest ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Wyżej wymienione przepisy w ustawie transplantacyjnej stwarzają w społeczeństwie bardzo niekorzystne wrażenie, że stwierdzanie śmierci wskutek trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu jest wykonywane przez lekarzy w celu pobrania komórek, tkanek i narządów i w ten sposób powoduje to nie tylko opór wśród społeczeństwa dla tej metody postępowania, ale także wśród lekarzy, tym samym tworząc barierę dla rozwoju transplantologii w Rzeczypospolitej Polskiej. Dlatego też takie przepisy nie powinny być wprost łączone z przepisami ustawy transplantacyjnej. Stanowisko takie prezentuje także Krajowa Rada Transplantacyjna, która składa się z ekspertów z różnorodnych dziedzin i jest organem doradczym i opiniodawczym ministra właściwego do spraw zdrowia. W zmienianym art. 43 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zawarta generalna zasada, że lekarz może stwierdzić zgon na podstawie osobiście wykonanych badań i ustaleń. W artykule tym usunięto wyrazy „z zastrzeżeniem sytuacji określonych w odrębnych przepisach”, gdyż zastrzeżenie to dotyczyło przepisów w ustawie transplantacyjnej. Ust. 3 w art. 43 został uzupełniony wskazaniem, iż lekarz może także wystawić kartę zgonu na podstawie dokumentacji stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów, o których mowa w art. 43a. Po art. 43 dodano nowy art. 43a, dotyczący procedury stwierdzania trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu, jak również nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów. Określona w tym przepisie procedura 2-osobowego (2 lekarzy specjalistów, posiadających II stopień specjalizacji lub tytuł specjalisty, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie medycyny ratunkowej, chorób wewnętrznych, kardiologii, kardiologii dziecięcej lub pediatrii) stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia ma dotyczyć przypadków przed pobraniem narządów, rozumianych jako zespół tkanek o określonej budowie i funkcjach, w tym przede wszystkim serca, wątroby, nerek, płuc, trzustki. Należy podkreślić, iż pobranie narządów po rozpoznaniu zatrzymania krążenia musi być wykonane w bardzo krótkim czasie. Dlatego też rozpoznanie to różni się od „rutynowego” rozpoznania zatrzymania krążenia i ze względu na potencjalne wątpliwości bądź ewentualne zarzuty, że osoba, która chce doprowadzić do pobrania narządów, niestarannie dokona takiego rozpoznania zatrzymania krążenia, w większości krajów prowadzone jest dwuosobowo.
Dla odróżnienia od rutynowego stwierdzenia zatrzymania krążenia, w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z 2010 r. procedurę tę określono jako „rozpoznanie nieodwracalnego zatrzymania krążenia przed pobraniem narządów”. Natomiast pobranie komórek i tkanek (np. rogówki) będzie możliwe po rutynowym, jednoosobowym stwierdzeniu zgonu, także wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
Ponadto w projekcie wprowadzono zasadę, iż trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu ma stwierdzać dwóch lekarzy, posiadających specjalizację, w tym jeden specjalista w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii lub neonatologii, a drugi w dziedzinie neurologii, neurologii dziecięcej lub neurochirurgii. Dotychczas była to komisja złożona z trzech lekarzy o określonych specjalnościach. Należy wskazać, iż dwóch lekarzy stanowi w większości krajów Europy, w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie skład wystarczający do procedowania stwierdzania śmierci mózgu. Powoływanie komisji przez kierownika podmiotu leczniczego jest pozostałością poprzednich rozwiązań prawnych. Trzeci lekarz w polskiej komisji był pozostałością po medyku sądowym z pierwszych kryteriów określonych w 1984 r. Zgodnie z panującym ówcześnie poglądem, śmierć mózgu jest najczęściej wynikiem czynu zabronionego i medyk sądowy w komisji będzie zabezpieczał postępowanie dowodowe. Wkrótce jednak okazało się, że śmierć mózgu jest wynikiem zdarzeń medycznych, niebędących przedmiotem postępowania sądowego, jednakże trzeci członek komisji pozostał.
Obecnie w związku z fluktuacją kadr zdarza się, że członkowie dawniej powołanej komisji nie są dostępni, a zatrudniony niedawno kompetentny specjalista nie ma powołania do komisji. Powoduje to często problemy organizacyjne szczególnie w mniejszych podmiotach leczniczych. Wezwanie dwóch dostępnych specjalistów będzie rozwiązaniem skutecznym i zgodnym z zasadami stosowanymi w innych
krajach. Wprowadzenie neonatologa i neurologa dziecięcego umożliwi orzekanie w oddziałach noworodków prowadzonych przez neonatologów. Według dotychczasowych przepisów neurolog dziecięcy nie jest uprawniony do orzekania, co jest nielogiczne w takich
podmiotach leczniczych, jak np. Instytut Pomnik „Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, w przypadku rozpoznawania śmierci mózgu u dzieci. Wymienieni lekarze będą wzywani przez lekarza dyżurnego, jako konsultanci, pod warunkiem, że będą specjalistami odpowiednich dziedzin. Ponadto będą występować jako osoby stwierdzające śmierć mózgu w protokole postępowania diagnostycznego śmierci
mózgu. W obu powyżej omawianych przypadkach sposób i kryteria stwierdzania trwałego i nieodwracalnego ustania czynności mózgu oraz nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów będą ustalane przez lekarzy specjalistów będących ekspertami w danych dziedzinach medycyny (powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia), a następnie ogłaszane w drodze obwieszczenia tego ministra. Obwieszczenie nie jest aktem prawa powszechnie obowiązującego i nie zostało wskazane w zamkniętym katalogu źródeł prawa w art. 87 Konstytucji. W obwieszczeniu nie mogą się zatem znaleźć przepisy nakładające na podmioty prawa jakiekolwiek obowiązki oraz nadające tym podmiotom jakiekolwiek uprawnienia. I z taką sytuacją – tj. nienakładania obowiązków i nieprzyznawania praw mamy do czynienia w przypadku projektowanej regulacji. Opis ten został sformułowany w oparciu o wiedzę merytoryczną, celem – jeżeli nie wykluczenia – to co najmniej zminimalizowania pomyłek przy przeprowadzaniu wszystkich „stwierdzeń” i „wykluczeń” oraz celem właściwego wykonania prób oraz w uzasadnionych wypadkach badań instrumentalnych. Mając na względzie użyte w obwieszczeniu wyrazy, takie jak: wytyczne, wskazówki i uwagi, nie można mieć wątpliwości, iż obwieszczenia nie mają (nie będą miały) waloru normatywnego. Obwieszczenia są bowiem nośnikiem zaleceń opracowanych przez wybitne autorytety polskiego świata medycznego. Taka forma ogłoszenia wytycznych dotyczących aktualnej wiedzy medycznej jest uznana przez środowisko medyczne za najbardziej racjonalną i efektywną. Wprowadzono także zasadę, iż minister właściwy do spraw zdrowia, nie rzadziej niż raz na 5 lat, będzie powierzać specjalistom z odpowiednich dziedzin medycyny dokonanie oceny zgodności sposobu i kryteriów, o których mowa w art. 43a ust. 2, z aktualnym stanem wiedzy medycznej. W art. 43a wprowadzono także przepis (ust. 7) wskazujący, iż stwierdzenie trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia jest równoznaczne ze stwierdzeniem zgonu. Przepis ten koreluje z ust. 3 art. 43a. W ustawie transplantacyjnej wprowadzono porządkujące przepisy wskazujące, iż pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu zgonu w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. na podstawie osobiście wykonanych badań i ustaleń (czyli w najczęściej stosowany sposób stwierdzenia zgonu), zgonu w wyniku trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu oraz nieodwracalnego zatrzymania krążenia (art. 4). Wskazano również, iż w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej nie mogą brać udziału lekarze, którzy stwierdzili u tej osoby trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia. Podkreślenia wymaga, iż przepisy te mają na celu zwiększenie zaufania do transplantologii poprzez fakt wyłączenia lekarzy, którzy dokonują ww. czynności, od czynności bezpośrednio związanych z procedurą
przeszczepiania. Dodano również przepis (art. 9b), który wyklucza udział lekarza w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, której stwierdził zgon. Ponadto w ustawie transplantacyjnej pozostał przepis określający, iż stwierdzenie trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu w sposób określony w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty wchodzi w zakres kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów (art. 3 ust. 3 – w przepisie tym usunięto wyraz „komisyjnego” oraz dodano wyrazy „nieodwracalnego zatrzymania krążenia, poprzedzającego pobranie narządów”). Projekt ustawy zawiera także przepis przejściowy (art. 3 projektu ustawy) wskazujący,iż do czasu ogłoszenia sposobu i kryteriów stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) oraz nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów na podstawie art. 43a ust. 3 ustawy o zawodach lekarza, stosuje się kryteria i sposób ogłoszone obecnie na podstawie art. 9 ust. 3 i art. 9a ust. 3 ustawy transplantacyjnej. Ma to na celu zachowanie ciągłości stosowania przepisów obwieszczenia Ministra Zdrowia określającego kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) oraz nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów.Projektowana regulacja nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U.poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597) i nie podlega notyfikacji Komisji Europejskiej.
Przedmiotowy projekt nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej. Projekt nie był przedstawiany organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.